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Decreto 23 giugno 2009

Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2008/809/CE del 14 ottobre 2008, concernente la non iscrizione di determinate sostanze attive negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. (09A07674)

(G.U. Serie Generale, n. 157 del 09 luglio 2009)

                        IL DIRETTORE GENERALE
                dei farmaci e dei dispositivi medici

  Visto  il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione  della  direttiva  98/8/CE  in  materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392,  recante  norme  per  la  semplificazione  dei  procedimenti  di
autorizzazione  alla  produzione  ed  all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
  Visto  il  regolamento  (CE)  n.  1451/2007 della Commissione del 4
dicembre  2007,  concernente  la seconda fase del programma di lavoro
decennale  di  cui  all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del  Parlamento  europeo  e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
  Visto   in   particolare   all'art.  4,  paragrafo  2,  del  citato
regolamento,  recante  disposizioni sulla non iscrizione dei principi
attivi,  che prevede che i biocidi contenenti principi attivi oggetto
di  una  decisione  di  non  iscrizione  nell'allegato  I  o IA della
direttiva  98/8/CE  per  alcuni  o  per  tutti  i  tipi  di  prodotti
notificati,  non  debbano piu' essere immessi in commercio per i tipi
di  prodotti  in  questione quando e' trascorso un periodo di 12 mesi
dalla  data  di pubblicazione di tale misura, a meno che detta misura
non disponga altrimenti;
  Vista  la decisione della Commissione europea n. 2008/809/CE del 14
ottobre 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
il  24  ottobre  2008,  concernente  la non iscrizione di determinate
sostanze  negli  allegati  I,  IA  o  IB  della direttiva 98/8/CE del
Parlamento  europeo  e  del  Consiglio,  relativa  all'immissione sul
mercato  di  biocidi,  dovuta  al  fatto  che per alcune combinazioni
sostanze/tipi  di prodotto incluse nel programma di revisione tutti i
partecipanti  si  sono  ritirati,  oppure  lo  Stato membro designato
relatore  per la valutazione non ha ricevuto alcun fascicolo completo
entro  i  termini  di  cui all'art. 9 e all'art. 12, paragrafo 3, del
regolamento (CE) n. 1451/2007;
  Considerato   che,  in  attuazione  della  citata  decisione  della
Commissione,   gli   Stati   membri   non   possono  piu'  rilasciare
autorizzazioni  all'immissione  in commercio ai sensi del decreto del
Presidente  della  Repubblica  n.  392/1998  per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
  Ritenuto   di  dover  attuare  la  suddetta  decisione  comunitaria
revocando le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;
                              Decreta:


                               Art. 1.



  1.  Le  sostanze  ed  i tipi di prodotto riportati nell'allegato al
presente  decreto  non  sono  inclusi negli allegati I, IA o IB della
direttiva 98/8/CE.
  2.  Le  disposizioni  di  cui  al  presente decreto si applicano ai
prodotti  che  rientrano nelle definizioni dei 23 tipi di prodotti di
cui  all'allegato IV del decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n.
174.

                               Art. 2.



  1.  A  decorrere  dall'entrata  in  vigore del presente decreto non
possono   essere   presentate   nuove  domande  per  l'autorizzazione
all'immissione  in  commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
le sostanze e appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1.
  2.  A decorrere dal 25 ottobre 2009 sono revocate le autorizzazioni
all'immissione   in   commercio   gia'   rilasciate   per  i  presidi
medico-chirurgici  contenenti  le  sostanze e appartenenti ai tipi di
prodotto di cui all'art. 1.
  3.  Le  confezioni  dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 2
devono  essere ritirate comunque entro il 25 ottobre 2009, sia presso
i  magazzini  delle  imprese  produttrici, sia presso gli esercizi di
vendita.  In ogni caso, a decorrere dal 25 ottobre 2009 le confezioni
citate  non  possono  piu'  essere  vendute  o  cedute al consumatore
finale.
  4.   Le   domande   di   modifica  della  composizione  di  presidi
medico-chirurgici,  presentate  ai  sensi dell'art. 4 del decreto del
Presidente  della  Repubblica  n.  392/1998,  tese  a  sostituire  il
principio  o  i  principi  attivi  di  cui all'art. 1, con uno o piu'
principi   attivi   inseriti  nell'allegato  II  del  regolamento  n.
1451/2007  per  lo  specifico  tipo  di  biocida  al  quale i presidi
appartengono, possono essere presentate fino alla data del 25 ottobre
2009.
  5.  Fermo  restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 25
ottobre  2009 i presidi medico-chirurgici, per i quali a tale data e'
in  corso  la  suddetta  modifica di composizione, non possono essere
venduti  o  ceduti  al  consumatore  finale  con la composizione gia'
autorizzata.

                               Art. 3.



  1. A decorrere dal 25 ottobre 2009, i prodotti attualmente soggetti
a  regime di libera vendita, contenenti le sostanze e appartenenti ai
tipi  di  prodotto di cui all'art. 1, non possono essere piu' immessi
sul mercato ne' vi possono essere piu' mantenuti.

                               Art. 4.



  1.  Sono  consentite,  dopo  il  25  ottobre 2009, le operazioni di
trasferimento  e magazzinaggio per la spedizione fuori dal territorio
comunitario nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

                               Art. 5.



  1.  I  Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
  2.  Il  presente  decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, ed entrera' in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
  3.  La  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica
italiana  costituisce,  a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti   dei   titolari  delle  autorizzazioni  all'immissione  in
commercio   dei   presidi   medico-chirurgici  oggetto  del  presente
provvedimento  di  revoca e della commercializzazione dei prodotti di
libera vendita.
   Roma, 23 giugno 2009

                                        Il direttore generale: Ruocco

                                                             Allegato

         ---->Parte di provvedimento in formato grafico <----