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Numero Atti:60440
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 10 dicembre 2018 Ultima Modifica: 12 dicembre 2018
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Dettaglio atto

Decreto-legge 13 settembre 2012 , n. 158

Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute (12G0180)

(G.U. Serie Generale , n. 214 del 13 settembre 2012)

									Capo I * Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale*e sanitaria *
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione; Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di procedere al riassetto dell'organizzazione sanitaria, tenuto conto della contrazione delle risorse finanziarie destinate al Servizio sanitario nazionale a seguito delle varie manovre di contenimento della spesa pubblica, attraverso la riorganizzazione ed il miglioramento dell'efficienza di alcuni fondamentali elementi del Servizio stesso, allo scopo di garantire e promuovere in tale ottica un piu' alto livello di tutela della salute, adottando misure finalizzate all'assistenza territoriale, alla professione e responsabilita' dei medici, alla dirigenza sanitaria e governo clinico, alla garanzia dei livelli essenziali di assistenza per le persone affette da malattie croniche e rare e da dipendenza da gioco con vincita di denaro, all'adozione di norme tecniche per le strutture ospedaliere, nonche' alla sicurezza alimentare, al trattamento di emergenze veterinarie, ai farmaci, alla sperimentazione clinica dei medicinali, alla razionalizzazione di alcuni enti sanitari e al trasferimento alle regioni delle funzioni di assistenza sanitaria al personale navigante; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 5 settembre 2012; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro dello sviluppo economico, con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, con il Ministro per gli affari regionali, il turismo e lo sport; Emana il seguente decreto-legge: Art. 1. (( (Riordino dell'assistenza territoriale e mobilita' del personale delle aziende sanitarie). )) ((1. Le regioni definiscono l'organizzazione dei servizi territoriali di assistenza primaria promuovendo l'integrazione con il sociale, anche con riferimento all'assistenza domiciliare, e i servizi ospedalieri, al fine di migliorare il livello di efficienza e di capacita' di presa in carico dei cittadini, secondo modalita' operative che prevedono forme organizzative monoprofessionali, denominate aggregazioni funzionali territoriali, che condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualita' assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonche' forme organizzative multiprofessionali, denominate unita' complesse di cure primarie, che erogano, in coerenza con la programmazione regionale, prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l'integrazione dei medici, delle altre professionalita' convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, degli infermieri, delle professionalita' ostetrica, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione e del sociale a rilevanza sanitaria. In particolare, le regioni disciplinano le unita' complesse di cure primarie privilegiando la costituzione di reti di poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti al pubblico per tutto l'arco della giornata, nonche' nei giorni prefestivi e festivi con idonea turnazione, che operano in coordinamento e in collegamento telematico con le strutture ospedaliere. Le regioni, avvalendosi di idonei sistemi informatici, assicurano l'adesione obbligatoria dei medici all'assetto organizzativo e al sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria, secondo quanto stabilito dall'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, nonche' la partecipazione attiva all'applicazione delle procedure di trasmissione telematica delle ricette mediche. 2. Le aggregazioni funzionali territoriali e le unita' complesse di cure primarie erogano l'assistenza primaria attraverso personale convenzionato con il Servizio sanitario nazionale. Le regioni possono, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, prevedere la presenza, presso le medesime strutture, sulla base della convenzione nazionale, di personale dipendente del Servizio sanitario nazionale, in posizione di comando ove il soggetto pubblico incaricato dell'assistenza territoriale sia diverso dalla struttura di appartenenza. 3. Il personale convenzionato e' costituito dai medici di medicina generale, dai pediatri di libera scelta e dagli specialisti ambulatoriali. Per i medici di medicina generale e' istituito il ruolo unico, disciplinato dalla convenzione nazionale, fermi restando i livelli retributivi specifici delle diverse figure professionali. 4. All'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: a) alla lettera a) e' premessa la seguente: "0a) prevedere che le attivita' e le funzioni disciplinate dall'accordo collettivo nazionale siano individuate tra quelle previste nei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 1, comma 2, nei limiti delle disponibilita' finanziarie complessive del Servizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dalle singole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed alla relativa copertura economica a carico del bilancio regionale;"; b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti: "b-bis) nell'ambito dell'organizzazione distrettuale del servizio, garantire l'attivita' assistenziale per l'intero arco della giornata e per tutti i giorni della settimana, nonche' un'offerta integrata delle prestazioni dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta, della guardia medica, della medicina dei servizi e degli specialisti ambulatoriali, adottando forme organizzative monoprofessionali, denominate aggregazioni funzionali territoriali, che condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualita' assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonche' forme organizzative multiprofessionali, denominate unita' complesse di cure primarie, che erogano prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l'integrazione dei professionisti delle cure primarie e del sociale a rilevanza sanitaria tenuto conto della peculiarita' delle aree territoriali quali aree metropolitane, aree a popolazione sparsa e isole minori; b-ter) prevedere che per le forme organizzative multiprofessionali le aziende sanitarie possano adottare, anche per il tramite del distretto sanitario, forme di finanziamento a budget; b-quater) definire i compiti, le funzioni ed i criteri di selezione del referente o del coordinatore delle forme organizzative previste alla lettera b-bis); b-quinquies) disciplinare le condizioni, i requisiti e le modalita' con cui le regioni provvedono alla dotazione strutturale, strumentale e di servizi delle forme organizzative di cui alla lettera b-bis) sulla base di accordi regionali o aziendali; b-sexies) prevedere le modalita' attraverso le quali le aziende sanitarie locali, sulla base della programmazione regionale e nell'ambito degli indirizzi nazionali, individuano gli obiettivi e concordano i programmi di attivita' delle forme aggregative di cui alla lettera b-bis) e definiscono i conseguenti livelli di spesa programmati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attivita' del distretto, anche avvalendosi di quanto previsto nella lettera b-ter); b-septies) prevedere che le convenzioni nazionali definiscano standard relativi all'erogazione delle prestazioni assistenziali, all'accessibilita' ed alla continuita' delle cure, demandando agli accordi integrativi regionali la definizione di indicatori e di percorsi applicativi;"; c) la lettera e) e' abrogata; d) la lettera f) e' abrogata; e) dopo la lettera f) e' inserita la seguente: "f-bis) prevedere la possibilita' per le aziende sanitarie di stipulare accordi per l'erogazione di specifiche attivita' assistenziali, con particolare riguardo ai pazienti affetti da patologia cronica, secondo modalita' e in funzione di obiettivi definiti in ambito regionale"; f) la lettera h) e' sostituita dalle seguenti: "h) prevedere che l'accesso al ruolo unico per le funzioni di medico di medicina generale del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta annualmente a livello regionale e secondo un rapporto ottimale definito nell'ambito degli accordi regionali, in modo che l'accesso medesimo sia consentito ai medici forniti dell'attestato o del diploma di cui all'articolo 21 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368, e a quelli in possesso di titolo equipollente, ai sensi dell'articolo 30 del medesimo decreto. Ai medici forniti dell'attestato o del diploma e' comunque riservata una percentuale prevalente di posti in sede di copertura delle zone carenti, con l'attribuzione di un adeguato punteggio, che tenga conto anche dello specifico impegno richiesto per il conseguimento dell'attestato o del diploma; h-bis) prevedere che l'accesso alle funzioni di pediatra di libera scelta del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una graduatoria per titoli predisposta annualmente a livello regionale e secondo un rapporto ottimale definito nell'ambito degli accordi regionali; h-ter) disciplinare l'accesso alle funzioni di specialista ambulatoriale del Servizio sanitario nazionale secondo graduatorie provinciali alle quali sia consentito l'accesso esclusivamente al professionista fornito del titolo di specializzazione inerente alla branca d'interesse;"; g) alla lettera i), le parole: "di tali medici" sono sostituite dalle seguenti: "dei medici convenzionati"; h) dopo la lettera m-bis) e' inserita la seguente: "m-ter) prevedere l'adesione obbligatoria dei medici all'assetto organizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna regione, al Sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria, secondo quanto stabilito dall'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, nonche' la partecipazione attiva all'applicazione delle procedure di trasmissione telematica delle ricette mediche". 5. Nell'ambito del patto della salute, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, vengono definiti modalita', criteri e procedure per valorizzare, ai fini della formazione specifica in medicina generale, l'attivita' remunerata svolta dai medici in formazione presso i servizi dell'azienda sanitaria e della medicina convenzionata. 6. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto si procede, secondo la normativa vigente, all'adeguamento degli accordi collettivi nazionali relativi alla disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale, con i pediatri di libera scelta e con gli specialisti ambulatoriali ai contenuti dell'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal comma 4 del presente articolo, con particolare riguardo ai principi di cui alle lettere b-bis), b-ter), b-quater), b-quinquies), b-sexies), h), h-bis) e h-ter) del citato articolo 8, comma 1, nel limite dei livelli remunerativi fissati dai medesimi vigenti accordi collettivi nazionali e nel rispetto dell'articolo 15, comma 25, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e delle disposizioni ivi richiamate. Entro i successivi novanta giorni, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, sono stipulati i relativi accordi regionali attuativi. 7. Decorso il termine di cui al comma 6, primo periodo, il Ministro della salute, con decreto adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentite la Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano nonche' le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative, emana, nelle more della conclusione delle trattative, disposizioni per l'attuazione in via transitoria dei principi richiamati dal medesimo comma 6. Tali disposizioni cessano di avere efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore degli accordi di cui al comma 6. 8. Per comprovate esigenze di riorganizzazione della rete assistenziale, anche connesse a quanto disposto dall'articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le regioni possono attuare, ai sensi dell'articolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, previo confronto con le organizzazioni sindacali firmatarie dei contratti collettivi nazionali di lavoro, processi di mobilita' del personale dipendente dalle aziende sanitarie con ricollocazione del medesimo personale presso altre aziende sanitarie della regione situate anche al di fuori dell'ambito provinciale, previo accertamento delle situazioni di eccedenza ovvero di disponibilita' di posti per effetto della predetta riorganizzazione da parte delle aziende sanitarie. Le aziende sanitarie non possono procedere alla copertura di eventuali posti vacanti o carenze di organico, prima del completamento dei procedimenti di ricollocazione del personale di cui al presente comma)).
                               Art. 2 
 
 
     Esercizio dell'attivita' libero professionale intramuraria 
 
  1. All'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 120, sono apportate
le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 3 le parole: «entro il termine stabilito dal comma 2,
primo periodo» sono sostituite dalle seguenti: «entro il 31  dicembre
2014»; 
    b) al comma 4, il primo periodo ed il secondo periodo  fino  alle
parole: «seguenti  modalita':»  sono  sostituiti  dai  seguenti:  «Le
regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,  sentite  le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie
interessate, in coerenza con le  misure  di  cui  ai  commi  1  e  2,
adottano provvedimenti tesi a  garantire  che  le  aziende  sanitarie
locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie,
i policlinici universitari a  gestione  diretta  e  gli  Istituti  di
ricovero e cura a carattere scientifico, di seguito denominati  IRCCS
di diritto pubblico, provvedano, entro il 31 dicembre  2012,  ad  una
ricognizione  straordinaria  degli  spazi  disponibili   e   che   si
renderanno disponibili in conseguenza dell'applicazione delle  misure
previste dall'articolo 15 del decreto-legge 6  luglio  2012,  n.  95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.  135,  e
successive  modificazioni,  per  l'esercizio  dell'attivita'   libero
professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata dei  volumi
delle prestazioni rese nell'ultimo biennio, in tale tipo di attivita'
presso le  strutture  interne,  le  strutture  esterne  e  gli  studi
professionali.  Sulla  base  della  ricognizione,  le  regioni  e  le
province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  possono   autorizzare
l'azienda  sanitaria,  ove  ne  sia   adeguatamente   dimostrata   la
necessita' e nel limite  delle  risorse  disponibili,  ad  acquisire,
tramite  l'acquisto  o  la  locazione  presso   strutture   sanitarie
autorizzate  non  accreditate,  nonche'   tramite   la   stipula   di
convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni,
aziendali e  pluridisciplinari,  per  l'esercizio  di  attivita'  sia
istituzionali  sia  in  regime  di  libera  professione  intramuraria
ordinaria, i quali corrispondano ai criteri di congruita' e idoneita'
per l'esercizio delle attivita' medesime, previo parere da parte  del
collegio di direzione di cui all'articolo 17 del decreto  legislativo
30  dicembre  1992,  n.  502,  e  successive  modificazioni.  Qualora
quest'ultimo non sia costituito, il parere e' reso da una commissione
paritetica     di     sanitari     che     esercitano     l'attivita'
libero-professionale intramuraria, costituita a livello aziendale. Le
regioni e le province autonome nelle  quali  siano  presenti  aziende
sanitarie  nelle  quali  risultino  non  disponibili  gli  spazi  per
l'esercizio dell'attivita' libero professionale, possono autorizzare,
limitatamente alle  medesime  aziende  sanitarie,  l'adozione  di  un
programma  sperimentale  che  preveda  lo  svolgimento  delle  stesse
attivita',  in  via  residuale,  presso   gli   studi   privati   dei
professionisti collegati in rete, ai sensi di quanto  previsto  dalla
lettera a-bis) del  presente  comma,  previa  sottoscrizione  di  una
convenzione annuale rinnovabile tra il professionista  interessato  e
l'azienda sanitaria di appartenenza, sulla base di  uno  schema  tipo
approvato con accordo  sancito  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano. Le autorizzazioni di cui al comma 3 dell'articolo  22-bis
del  decreto-legge  4  luglio   2006,   n.   223,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 4 agosto  2006,  n.  248,  cessano  al  31
dicembre 2012. Le regioni e le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano garantiscono, anche attraverso proprie linee  guida,  che  le
aziende  sanitarie  locali,  le  aziende  ospedaliere,   le   aziende
ospedaliere universitarie,  i  policlinici  universitari  a  gestione
diretta e gli IRCCS di diritto  pubblico  gestiscano,  con  integrale
responsabilita'     propria,     l'attivita'     libero-professionale
intramuraria, al  fine  di  assicurarne  il  corretto  esercizio,  in
particolare nel rispetto delle seguenti modalita':»; ((3)) 
    b-bis) al comma 4, la lettera a) e' sostituita dalla seguente: 
    "a) adozione, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica, di sistemi e di  moduli  organizzativi  e  tecnologici  che
consentano   il    controllo    dei    volumi    delle    prestazioni
libero-professionali,   che   non   devono   superare,    globalmente
considerati, quelli eseguiti nell'orario di lavoro"; 
    c) al comma 4, dopo la lettera a) sono inserite le seguenti: 
    «a-bis) predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo 2013, da
parte delle regioni e delle province autonome di Trento e di  Bolzano
ovvero, su disposizione regionale, del competente ente o azienda  del
Servizio sanitario nazionale, di una infrastruttura di  rete  per  il
collegamento in voce o in  dati,  in  condizioni  di  sicurezza,  tra
l'ente o l'azienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate
le  prestazioni  di  attivita'  libero  professionale   intramuraria,
interna o in rete. La disposizione regionale, precisando le  funzioni
e le competenze dell'azienda sanitaria e del professionista, prevede,
con   l'utilizzo    esclusivo    della    predetta    infrastruttura,
l'espletamento,   del   servizio   di   prenotazione,   l'inserimento
obbligatorio  e  la  comunicazione,  in  tempo   reale,   all'azienda
sanitaria  competente  dei  dati  relativi  all'impegno  orario   del
sanitario, ai pazienti visitati, alle prescrizioni  ed  agli  estremi
dei pagamenti, anche in raccordo con le  modalita'  di  realizzazione
del fascicolo sanitario elettronico. Ferme restando  le  disposizioni
in  materia  di  tracciabilita'  delle  prestazioni  e  dei  relativi
pagamenti, la  suddetta  disposizione  regionale  deve  prevedere  le
misure  da  adottare  in  caso  di  emergenze  assistenziali   o   di
malfunzionamento  del  sistema.  Le   modalita'   tecniche   per   la
realizzazione della infrastruttura  sono  determinate,  entro  il  30
novembre 2012, con decreto, di natura non regolamentare, del Ministro
della salute, previa  intesa  con  la  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, nel rispetto delle  disposizioni  contenute  nel  decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il codice in  materia  di
protezione dei dati personali. Agli oneri si provvede ai sensi  della
lettera c), mediante adeguata rideterminazione delle tariffe  operata
in misura tale da coprire i costi della prima attivazione della rete,
anche stimati in via preventiva; 
     a-ter) facolta' di concedere, su domanda degli interessati e con
l'applicazione del  principio  del  silenzio-assenso,  la  temporanea
continuazione dello svolgimento  di  attivita'  libero  professionali
presso studi professionali, gia' autorizzati ai  sensi  del  comma  3
dell'articolo  22-bis  del  decreto-legge  4  luglio  2006,  n.  223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4  agosto  2006,  n.  248,
oltre la data del 30 novembre 2012,  fino  all'attivazione  del  loro
collegamento operativo  alla  infrastruttura  di  rete  di  cui  alla
lettera a-bis), e comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri per
l'acquisizione  della  necessaria  strumentazione  per  il   predetto
collegamento sono a carico del titolare dello studio;»; ((3)) 
    d) al comma 4 la lettera b) e' sostituita dalla seguente: 
    «b) pagamento di prestazioni di qualsiasi importo direttamente al
competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale,  mediante
mezzi  di  pagamento   che   assicurino   la   tracciabilita'   della
corresponsione di qualsiasi  importo.  Nel  caso  dei  singoli  studi
professionali in rete, la necessaria strumentazione e' acquisita  dal
titolare dello studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013;»; 
    e) al comma 4 la lettera c) e' sostituita dalla seguente: 
    «c) definizione, d'intesa con  i  dirigenti  interessati,  previo
accordo in sede di contrattazione integrativa aziendale,  di  importi
da corrispondere a cura dell'assistito, idonei, per ogni prestazione,
a  remunerare  i  compensi  del  professionista,   dell'equipe,   del
personale di supporto, articolati secondo criteri  di  riconoscimento
della professionalita', i costi pro-quota  per  l'ammortamento  e  la
manutenzione  delle  apparecchiature,  salvo  quanto  previsto  dalla
lettera a-ter), ultimo periodo, e dalla lettera b),  ultimo  periodo,
nonche' ad assicurare la  copertura  di  tutti  i  costi  diretti  ed
indiretti sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi  alle
attivita' di prenotazione e di riscossione  degli  onorari  e  quelli
relativi alla realizzazione dell'infrastruttura di rete di  cui  alla
lettera  a-bis).  Nell'applicazione  dei  predetti   importi,   quale
ulteriore quota, oltre quella gia' prevista dalla vigente  disciplina
contrattuale, una somma pari al 5 per cento del compenso  del  libero
professionista viene trattenuta dal competente  ente  o  azienda  del
Servizio sanitario nazionale per essere vincolata  ad  interventi  di
prevenzione ovvero volti alla riduzione delle liste  d'attesa,  anche
con riferimento alle  finalita'  di  cui  all'articolo  2,  comma  1,
lettera c), dell'Accordo sancito il 18 novembre 2010 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano;»; 
    f) al comma 4 la lettera f) e' sostituita dalle seguenti: 
    «f) esclusione della possibilita' di  svolgimento  dell'attivita'
libero professionale presso studi professionali collegati in rete nei
quali, accanto a professionisti dipendenti in regime di  esclusivita'
o convenzionati  del  Servizio  sanitario  nazionale,  operino  anche
professionisti  non  dipendenti  o  non  convenzionati  del  Servizio
sanitario nazionale ovvero dipendenti non in regime di  esclusivita',
salvo deroga concedibile dal competente ente o azienda  del  Servizio
sanitario nazionale, su disposizione regionale, a condizione che  sia
garantita  la  completa  tracciabilita'  delle  singole   prestazioni
effettuate da  tutti  i  professionisti  dello  studio  professionale
associato, con la esclusione, in ogni caso, di qualsiasi  addebito  a
carico dell'ente o azienda del Servizio sanitario nazionale; 
    f-bis)  adeguamento  dei   provvedimenti   per   assicurare   che
nell'attivita' libero-professionale, in tutte le forme  regolate  dal
presente comma, compresa quella esercitata nell'ambito del  programma
sperimentale, siano rispettate le prescrizioni di  cui  alle  lettere
a), b) e c) del presente comma;»; 
    g) dopo il comma 4 e' inserito il seguente: 
    «4-bis I risultati della ricognizione di  cui  al  comma  4  sono
trasmessi dalle regioni e dalle province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano all'Agenzia nazionale per i  servizi  sanitari  regionali  ed
all'Osservatorio nazionale sull'attivita'  libero  professionale.  La
verifica  del  programma  sperimentale  per  lo   svolgimento   della
attivita'  libero  professionale  intramuraria,  presso   gli   studi
professionali collegati in rete di cui al  comma  4,  e'  effettuata,
entro il 28 febbraio 2015,  dalla  regione  interessata,  in  base  a
criteri fissati con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano. In  caso  di  verifica  positiva,  la  regione  medesima,
ponendo  contestualmente  termine  al  programma  sperimentale,  puo'
consentire  in  via  permanente  ed  ordinaria,  limitatamente   allo
specifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove  si  e'
svolto il programma  sperimentale,  lo  svolgimento  della  attivita'
libero professionale  intramuraria  presso  gli  studi  professionali
collegati in rete. In caso  di  inadempienza  da  parte  dell'ente  o
azienda del Servizio  sanitario  regionale,  provvede  la  regione  o
provincia autonoma interessata. In caso di  verifica  negativa,  tale
attivita'  cessa  entro  il  28  febbraio  2015.  Degli  esiti  delle
verifiche regionali viene data informazione al Parlamento  attraverso
la  relazione  annuale  di  cui  all'articolo  15-quattuordecies  del
decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.   502,   e   successive
modificazioni.»; 
    h) al comma 7, primo periodo, le parole: «e la destituzione» sono
sostituite dalle seguenti: «, la decurtazione della  retribuzione  di
risultato pari ad almeno il 20 per cento ovvero la destituzione »; 
    i) il comma 10 e' abrogato. 
 
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AGGIORNAMENTO (3) 
  La Corte Costituzionale, con sentenza 2 - 11 dicembre 2013, n.  301
(in G.U. 1a s.s. 18/12/2013, n. 51) ha  dichiarato  "l'illegittimita'
costituzionale dell'articolo  2,  comma  1,  lettere  b)  e  c),  del
decreto-legge 13 settembre 2012, n.  158  (Disposizioni  urgenti  per
promuovere lo sviluppo del Paese mediante un  piu'  alto  livello  di
tutela della salute), convertito,  con  modificazioni,  dall'art.  1,
comma 1, della legge 8 novembre 2012, n. 189, nella parte in cui  non
contempla una clausola di salvaguardia che preveda  che  le  Province
autonome di Trento e di Bolzano adeguino la propria  legislazione  in
conformita' alle disposizioni dello statuto speciale e delle relative
norme di attuazione". 
                             Art. 2-bis 
 
       ((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 22 GENNAIO 2016, N. 10)) 
                               Art. 3 
 
Responsabilita' professionale dell'esercente le professioni sanitarie 
 
  1. COMMA ABROGATO DALLA L. 8 MARZO 2017, N. 24. 
  2. ((COMMA ABROGATO DALLA L. 11 GENNAIO 2018, N. 3)). 
  3. Il  danno  biologico  conseguente  all'attivita'  dell'esercente
della professione sanitaria e' risarcito sulla base delle tabelle  di
cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005,
n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui  al  comma  1
del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui  ai  citati
articoli, per tener conto delle fattispecie  da  esse  non  previste,
afferenti all'attivita' di cui al presente articolo. 
  4. ((COMMA ABROGATO DALLA L. 11 GENNAIO 2018, N. 3)). 
  5. Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio di cui all'articolo 13
del regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni  di
attuazione del codice di procedura civile, devono  essere  aggiornati
con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella
medico legale, una idonea e  qualificata  rappresentanza  di  esperti
delle discipline specialistiche dell'area  sanitaria,  anche  con  il
coinvolgimento delle societa' scientifiche tra i quali scegliere  per
la  nomina   tenendo   conto   della   disciplina   interessata   nel
procedimento. 
  6. Dall'applicazione del  presente  articolo  non  devono  derivare
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 
                             Art. 3-bis. 
        (( (Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari). )) 
 
  ((1. Al fine di ridurre i costi connessi al  complesso  dei  rischi
relativi alla propria attivita', le  aziende  sanitarie,  nell'ambito
della loro organizzazione e senza nuovi o  maggiori  oneri  a  carico
della finanza pubblica, ne curano l'analisi, studiano e  adottano  le
necessarie soluzioni per la gestione  dei  rischi  medesimi,  per  la
prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri  assicurativi.
Il  Ministero  della  salute  e  le  regioni  monitorano,  a  livello
nazionale  e  a  livello  regionale,  i  dati  relativi  al   rischio
clinico)). 
                               Art. 4. 
           (( (Dirigenza sanitaria e governo clinico). )) 
 
  ((1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e  successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: 
    0a)  all'articolo  3,  comma  1-quater,  il  primo   periodo   e'
sostituito dal  seguente:  "Sono  organi  dell'azienda  il  direttore
generale, il collegio di direzione e il collegio sindacale"; 
    a) all'articolo 3-bis, il comma 3 e' sostituito dal seguente: 
    "3. La regione provvede alla nomina dei direttori generali  delle
aziende e degli enti del  Servizio  sanitario  regionale,  attingendo
obbligatoriamente  all'elenco  regionale  di  idonei,   ovvero   agli
analoghi  elenchi  delle  altre  regioni,  costituiti  previo  avviso
pubblico  e  selezione  effettuata,  secondo  modalita'   e   criteri
individuati dalla regione, da parte  di  una  commissione  costituita
dalla  regione  medesima  in  prevalenza  tra  esperti  indicati   da
qualificate  istituzioni  scientifiche  indipendenti,  di   cui   uno
designato dall'Agenzia nazionale per i  servizi  sanitari  regionali,
senza nuovi o maggiori oneri a carico  della  finanza  pubblica.  Gli
elenchi sono aggiornati almeno  ogni  due  anni.  Alla  selezione  si
accede con il possesso di laurea magistrale e di adeguata  esperienza
dirigenziale,  almeno  quinquennale,  nel   campo   delle   strutture
sanitarie o settennale negli altri settori, con autonomia  gestionale
e  con  diretta  responsabilita'  delle  risorse  umane,  tecniche  o
finanziarie, nonche' di eventuali ulteriori requisiti stabiliti dalla
regione.  La  regione  assicura,  anche  mediante  il  proprio   sito
internet, adeguata pubblicita' e trasparenza ai bandi, alla procedura
di selezione, alle nomine e ai curricula. Resta ferma l'intesa con il
rettore  per  la   nomina   del   direttore   generale   di   aziende
ospedaliero-universitarie"; 
    b) all'articolo 3-bis, comma 5, il primo  periodo  e'  sostituito
dal  seguente:  "Al  fine  di  assicurare   una   omogeneita'   nella
valutazione  dell'attivita'  dei  direttori  generali,   le   regioni
concordano, in sede di Conferenza  delle  regioni  e  delle  province
autonome, criteri e sistemi per valutare e verificare tale attivita',
sulla base di obiettivi di salute  e  di  funzionamento  dei  servizi
definiti nel quadro della programmazione regionale,  con  particolare
riferimento   all'efficienza,    all'efficacia,    alla    sicurezza,
all'ottimizzazione dei servizi sanitari e al rispetto degli equilibri
economico-finanziari di bilancio concordati, avvalendosi dei  dati  e
degli elementi forniti anche dall'Agenzia  nazionale  per  i  servizi
sanitari regionali"; 
    b-bis) all'articolo 7-quater: 
      1) al comma 1,  secondo  periodo,  la  parola:  "dirigenti"  e'
sostituita dalle seguenti:  "direttori  di  struttura  complessa  del
dipartimento"; 
      2) il comma 4 e' sostituito dal seguente: 
      "4. Le strutture organizzative dell'area  di  sanita'  pubblica
veterinaria  e  sicurezza  alimentare   operano   quali   centri   di
responsabilita',   dotati   di   autonomia    tecnico-funzionale    e
organizzativa   nell'ambito   della   struttura   dipartimentale,   e
rispondono  del  perseguimento  degli  obiettivi   dipartimentali   e
aziendali,   dell'attuazione   delle   disposizioni    normative    e
regolamentari regionali, nazionali e  internazionali,  nonche'  della
gestione delle risorse economiche attribuite"; 
      3) al comma 5 sono  aggiunte,  in  fine,  le  seguenti  parole:
"ovvero  di  altre  funzioni  di  prevenzione  comprese  nei  livelli
essenziali di assistenza"; 
    c) all'articolo 15, il comma 5 e' sostituito dal seguente: 
    "5. I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti a una  verifica
annuale  correlata  alla  retribuzione  di  risultato,   secondo   le
modalita' definite dalle regioni, le quali tengono  conto  anche  dei
principi del titolo II del decreto legislativo 27  ottobre  2009,  n.
150, e successive modificazioni, nonche' a una valutazione al termine
dell'incarico, attinente alle attivita' professionali,  ai  risultati
raggiunti e al livello di partecipazione ai programmi  di  formazione
continua, effettuata dal Collegio  tecnico,  nominato  dal  direttore
generale e presieduto dal direttore di dipartimento, con le modalita'
definite  dalla  contrattazione  nazionale.  Gli  strumenti  per   la
verifica annuale dei dirigenti medici  e  sanitari  con  incarico  di
responsabile  di  struttura  semplice,  di  direzione  di   struttura
complessa e dei direttori di dipartimento rilevano la quantita' e  la
qualita'  delle  prestazioni  sanitarie  erogate  in  relazione  agli
obiettivi assistenziali assegnati, concordati preventivamente in sede
di  discussione  di  budget,  in  base  alle  risorse  professionali,
tecnologiche e  finanziarie  messe  a  disposizione,  registrano  gli
indici di soddisfazione degli utenti e  provvedono  alla  valutazione
delle strategie adottate per il contenimento dei costi tramite  l'uso
appropriato delle risorse. Degli esiti positivi di tali verifiche  si
tiene   conto   nella   valutazione   professionale   allo    scadere
dell'incarico.  L'esito  positivo  della  valutazione   professionale
determina la  conferma  nell'incarico  o  il  conferimento  di  altro
incarico di pari rilievo, senza nuovi o maggiori oneri per l'azienda,
fermo  restando  quanto  previsto  dall'articolo  9,  comma  32,  del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 30 luglio 2010, n. 122"; 
    d) all'articolo 15, comma 7, secondo periodo, le  parole  da:  "e
secondo" fino alla fine del periodo sono soppresse e il terzo periodo
e' soppresso; dopo il comma 7 sono inseriti i seguenti: 
    "7-bis.  Le  regioni,  nei  limiti  delle   risorse   finanziarie
ordinarie, e nei limiti del numero delle strutture complesse previste
dall'atto aziendale di cui all'articolo 3, comma 1-bis, tenuto  conto
delle norme in materia  stabilite  dalla  contrattazione  collettiva,
disciplinano i criteri e  le  procedure  per  il  conferimento  degli
incarichi di direzione di  struttura  complessa,  previo  avviso  cui
l'azienda e' tenuta a  dare  adeguata  pubblicita',  sulla  base  dei
seguenti principi: 
      a) la selezione viene effettuata da  una  commissione  composta
dal direttore sanitario dell'azienda interessata e da  tre  direttori
di struttura complessa nella  medesima  disciplina  dell'incarico  da
conferire, individuati  tramite  sorteggio  da  un  elenco  nazionale
nominativo  costituito  dall'insieme  degli  elenchi  regionali   dei
direttori di struttura complessa appartenenti ai ruoli regionali  del
Servizio  sanitario  nazionale.  Qualora  fossero   sorteggiati   tre
direttori di struttura complessa della medesima regione ove  ha  sede
l'azienda interessata alla copertura del posto, non si  procede  alla
nomina del terzo sorteggiato e si  prosegue  nel  sorteggio  fino  ad
individuare almeno  un  componente  della  commissione  direttore  di
struttura complessa in regione diversa  da  quella  ove  ha  sede  la
predetta azienda. La commissione  elegge  un  presidente  tra  i  tre
componenti sorteggiati; in caso di  parita'  di  voti  e'  eletto  il
componente piu' anziano. In caso di parita' nelle deliberazioni della
commissione prevale il voto del presidente; 
      b) la commissione riceve dall'azienda il profilo  professionale
del dirigente da incaricare. Sulla base dell'analisi comparativa  dei
curricula, dei titoli professionali posseduti, avuto  anche  riguardo
alle necessarie competenze organizzative  e  gestionali,  dei  volumi
dell'attivita' svolta, dell'aderenza al  profilo  ricercato  e  degli
esiti di un colloquio, la commissione presenta al direttore  generale
una terna  di  candidati  idonei  formata  sulla  base  dei  migliori
punteggi attribuiti. Il direttore generale individua il candidato  da
nominare nell'ambito della terna predisposta dalla  commissione;  ove
intenda nominare uno dei due candidati che non  hanno  conseguito  il
migliore punteggio, deve motivare analiticamente la scelta. L'azienda
sanitaria interessata puo' preventivamente  stabilire  che,  nei  due
anni successivi alla data del conferimento dell'incarico, nel caso in
cui  il  dirigente  a  cui  e'  stato  conferito  l'incarico  dovesse
dimettersi  o  decadere,  si  procede  alla  sostituzione  conferendo
l'incarico ad uno dei due professionisti facenti  parte  della  terna
iniziale; 
      c) la nomina dei responsabili di unita' operativa  complessa  a
direzione universitaria e' effettuata dal direttore generale d'intesa
con il rettore, sentito  il  dipartimento  universitario  competente,
ovvero, laddove  costituita,  la  competente  struttura  di  raccordo
interdipartimentale,  sulla  base  del   curriculum   scientifico   e
professionale del responsabile da nominare; 
      d) il profilo professionale  del  dirigente  da  incaricare,  i
curricula  dei  candidati,  la  relazione  della   commissione   sono
pubblicati sul sito internet dell'azienda prima  della  nomina.  Sono
altresi' pubblicate sul medesimo sito le motivazioni della scelta  da
parte del direttore generale di cui alla lettera b), terzo periodo. I
curricula dei candidati e l'atto motivato di nomina  sono  pubblicati
sul  sito  dell'ateneo   e   dell'azienda   ospedaliero-universitaria
interessati. 
     7-ter.  L'incarico  di  direttore  di  struttura  complessa   e'
soggetto a conferma al termine di un periodo di prova  di  sei  mesi,
prorogabile di altri sei, a decorrere dalla data di  nomina  a  detto
incarico, sulla base della valutazione di cui al comma 5. 
     7-quater. L'incarico  di  responsabile  di  struttura  semplice,
intesa come articolazione interna  di  una  struttura  complessa,  e'
attribuito dal direttore generale, su proposta  del  direttore  della
struttura complessa di afferenza, a un dirigente con un'anzianita' di
servizio   di   almeno   cinque   anni   nella   disciplina   oggetto
dell'incarico. L'incarico  di  responsabile  di  struttura  semplice,
intesa come articolazione interna di un dipartimento,  e'  attribuito
dal direttore generale, sentiti i direttori delle strutture complesse
di  afferenza  al  dipartimento,  su  proposta   del   direttore   di
dipartimento, a un dirigente con un'anzianita' di servizio di  almeno
cinque anni nella disciplina  oggetto  dell'incarico.  Gli  incarichi
hanno durata non inferiore a tre anni e non superiore a cinque  anni,
con possibilita' di rinnovo. L'oggetto, gli obiettivi da  conseguire,
la  durata,  salvo  i  casi  di  revoca,  nonche'  il  corrispondente
trattamento   economico   degli   incarichi   sono   definiti   dalla
contrattazione collettiva nazionale. 
     7-quinquies. Per  il  conferimento  dell'incarico  di  struttura
complessa non possono essere utilizzati contratti a tempo determinato
di cui all'articolo 15-septies"; 
    e) all'articolo 15-ter, il comma 2 e' sostituito dal seguente: 
    "2. Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da cinque a
sette anni, con facolta' di rinnovo  per  lo  stesso  periodo  o  per
periodo piu' breve"; 
    e-bis)  all'articolo  15-septies,  comma  1,  primo  periodo,  le
parole: "entro il limite del due per cento della  dotazione  organica
della dirigenza," sono sostituite  dalle  seguenti:  "rispettivamente
entro i limiti del due  per  cento  della  dotazione  organica  della
dirigenza sanitaria e del due  per  cento  della  dotazione  organica
complessiva degli altri ruoli della dirigenza,  fermo  restando  che,
ove le predette percentuali determinino valori non interi, si applica
in ogni caso il valore arrotondato per difetto"; 
     e-ter) all'articolo 15-septies, comma  2,  le  parole  da:  "non
superiore"   fino   a:   "dirigenza    professionale,    tecnica    e
amministrativa"  sono  sostituite  dalle  seguenti:  "non   superiore
rispettivamente al cinque per cento della  dotazione  organica  della
dirigenza sanitaria, ad esclusione della dirigenza medica, nonche' al
cinque  per  cento   della   dotazione   organica   della   dirigenza
professionale, tecnica e amministrativa, fermo restando che,  ove  le
predette percentuali determinino valori non  interi,  si  applica  in
ogni caso il valore arrotondato per difetto"; 
    f) l'articolo 17 e' sostituito dal seguente: 
    "Art. 17. (Collegio di direzione).  -  1.  Le  regioni  prevedono
l'istituzione, nelle aziende e  negli  enti  del  Servizio  sanitario
regionale, del collegio  di  direzione,  quale  organo  dell'azienda,
individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazione
di tutte le figure professionali presenti nella azienda o nell'ente e
disciplinandone le competenze e i criteri di  funzionamento,  nonche'
le  relazioni  con  gli  altri  organi  aziendali.  Il  collegio   di
direzione,  in  particolare,  concorre  al  governo  delle  attivita'
cliniche, partecipa alla pianificazione delle attivita',  incluse  la
ricerca, la didattica, i  programmi  di  formazione  e  le  soluzioni
organizzative per  l'attuazione  dell'attivita'  libero-professionale
intramuraria. Nelle aziende ospedaliero universitarie il collegio  di
direzione partecipa alla pianificazione delle attivita' di ricerca  e
didattica nell'ambito di quanto definito  dall'universita';  concorre
inoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle  aziende,  con
particolare riferimento all'individuazione di indicatori di risultato
clinico-assistenziale e  di  efficienza,  nonche'  dei  requisiti  di
appropriatezza e di qualita' delle  prestazioni.  Partecipa  altresi'
alla valutazione interna dei risultati conseguiti in  relazione  agli
obiettivi prefissati ed e' consultato obbligatoriamente dal direttore
generale su tutte le questioni attinenti al governo  delle  attivita'
cliniche. Ai componenti del  predetto  collegio  non  e'  corrisposto
alcun emolumento, compenso, indennita' o rimborso spese". 
  2. Le modifiche introdotte dal comma 1 agli articoli  3-bis,  comma
3, e  15  del  decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,  e
successive modificazioni, non si applicano ai procedimenti di  nomina
dei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende
ospedaliere, nonche' dei direttori di struttura  complessa,  pendenti
alla data di entrata in vigore  del  presente  decreto.  Le  predette
modifiche non si applicano altresi'  agli  incarichi  gia'  conferiti
alla data di entrata in vigore del presente decreto  fino  alla  loro
scadenza. 
  3. Le regioni entro novanta giorni dalla data di entrata in  vigore
del presente decreto predispongono ovvero aggiornano gli  elenchi  di
cui all'articolo 3-bis, comma 3, del decreto legislativo 30  dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, come sostituito  dal  comma
1, lettera a), del presente articolo. 
  4. Ciascuna regione promuove, senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica, un sistema di  monitoraggio  delle  attivita'
assistenziali e della  loro  qualita'  finalizzato  a  verificare  la
qualita' delle prestazioni delle singole unita'  assistenziali  delle
strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, in raccordo  con
il programma nazionale valutazione esiti dell'Agenzia nazionale per i
servizi sanitari regionali e con il coinvolgimento dei  direttori  di
dipartimento. 
  5. Dopo il comma 4-bis dell'articolo 10 del decreto  legislativo  6
settembre 2001, n. 368, e' inserito il seguente: 
  "4-ter. Nel rispetto dei vincoli finanziari che  limitano,  per  il
Servizio sanitario nazionale, la spesa per il personale e  il  regime
delle assunzioni, sono esclusi dall'applicazione del presente decreto
i contratti a tempo determinato del personale sanitario del  medesimo
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi quelli dei  dirigenti,  in
considerazione della necessita' di garantire la  costante  erogazione
dei  servizi  sanitari  e  il  rispetto  dei  livelli  essenziali  di
assistenza. La proroga dei contratti di cui  al  presente  comma  non
costituisce nuova assunzione. In ogni  caso  non  trova  applicazione
l'articolo 5, comma 4-bis")). 
                             Art. 4-bis. 
(( (Disposizioni in materia di assunzioni del personale del  Servizio
             sanitario nazionale e livelli di spesa). )) 
 
  ((1. Nelle regioni sottoposte ai piani  di  rientro  dai  disavanzi
sanitari, ai  sensi  dell'articolo  1,  comma  180,  della  legge  30
dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni,  nelle  quali  sia
scattato per l'anno 2012 il blocco automatico del turn-over ai  sensi
dell'articolo 1, comma 174, della medesima legge n. 311 del  2004,  e
successive  modificazioni,  ovvero  sia  comunque  previsto  per   il
medesimo anno il blocco del turn-over  in  attuazione  del  piano  di
rientro o dei programmi operativi di  prosecuzione  del  piano,  tale
blocco puo' essere disapplicato, nel limite del 15  per  cento  e  in
correlazione alla necessita' di garantire  l'erogazione  dei  livelli
essenziali di assistenza, qualora  i  competenti  tavoli  tecnici  di
verifica dell'attuazione dei piani  accertino,  entro  trenta  giorni
dalla data di entrata  in  vigore  della  legge  di  conversione  del
presente decreto, il raggiungimento, anche parziale, degli  obiettivi
previsti nei piani medesimi. La predetta disapplicazione e'  disposta
con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze,  di  concerto
con il Ministro della  salute  e  con  il  Ministro  per  gli  affari
regionali, il turismo e lo sport)). 
                               Art. 5 
 
       ((ARTICOLO ABROGATO DALLA L. 28 DICEMBRE 2015, N. 208)) 
                               Art. 6 
 
Disposizioni  in  materia  di  edilizia  sanitaria,  di  controlli  e
  prevenzione incendi nelle strutture sanitarie, nonche' di  ospedali
  psichiatrici giudiziari 
 
  1.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 18 APRILE 2016, N. 50)). 
  2. Le risorse residue di cui al programma pluriennale di interventi
di cui all'articolo 20  della  legge  11  marzo  1988,  n.  67,  rese
annualmente disponibili nel bilancio dello Stato, sono in quota parte
stabilite con specifica intesa sancita  dalla  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano, finalizzate agli  interventi  per  l'adeguamento
alla normativa antincendio. A tale fine, nei  limiti  della  predetta
quota parte e in relazione alla particolare  situazione  di  distinte
tipologie  di  strutture  ospedaliere,  con  decreto   del   Ministro
dell'interno, ai sensi dell'articolo 15  del  decreto  legislativo  8
marzo 2006, n. 139,  di  concerto  con  i  Ministri  della  salute  e
dell'economia  e  delle  finanze,  nonche'  sentita   la   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano, si provvede all'aggiornamento  della
normativa tecnica antincendio relativa  alle  strutture  sanitarie  e
socio-sanitarie pubbliche sulla base dei seguenti criteri e  principi
direttivi: 
    a)  definizione  e  articolazione  dei  requisiti  di   sicurezza
antincendio  per  le  strutture  sanitarie  e  socio-sanitarie,   con
scadenze   differenziate   per   il   loro    rispetto,    prevedendo
semplificazioni e soluzioni di minor costo a parita' di sicurezza; 
    b) previsione di una specifica  disciplina  semplificata  per  le
strutture esistenti alla data di entrata in vigore  del  decreto  del
Ministro  dell'interno  del  18  settembre  2002,  pubblicato   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 227 del 27  settembre
2002, che non abbiano completato l'adeguamento alle disposizioni  ivi
previste; 
    c) adozione, da parte delle strutture sanitarie e socio sanitarie
pubbliche, da dismettere entro trentasei mesi dalla data  di  entrata
in vigore del decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 2011,
n. 151, ai fini della prosecuzione dell'attivita' fino alla  predetta
scadenza, di un modello di organizzazione e  gestione  conforme  alle
disposizioni dell'articolo 30 del decreto legislativo 9 aprile  2008,
n. 81, con il contestuale impegno  delle  regioni  e  delle  province
autonome di Trento e di  Bolzano  a  sostituirle  entro  la  medesima
scadenza  con  strutture  in  regola   con   la   normativa   tecnica
antincendio. Fino alla data di sostituzione della struttura sanitaria
con altra in regola,  l'adozione  del  modello  citato  ha  efficacia
esimente dalla responsabilita' delle persone fisiche della  struttura
medesima di cui alle disposizioni del  capo  III  del  titolo  I  del
decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e successive modificazioni; 
    d) applicazione per le strutture di ricovero a ciclo diurno e  le
altre strutture sanitarie individuate nell'allegato I del decreto del
Presidente della Repubblica 1° agosto 2011, n. 151, di una  specifica
disciplina semplificata di prevenzione  incendi,  fermo  restando  il
rispetto delle disposizioni del Capo III del  decreto  legislativo  9
aprile 2008, n. 81. 
  2-bis. La normativa antincendio, come integrata ai sensi del  comma
2, si applica anche alle strutture private. 
  3. All'articolo 3-ter, comma 6, del decreto-legge 22 dicembre 2011,
n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio  2012,
n. 9, il secondo periodo e' sostituito dai seguenti: 
  «Le predette risorse, in deroga alla procedura  di  attuazione  del
programma pluriennale di interventi  di  cui  all'articolo  20  della
legge 11 marzo 1988, n.  67,  sono  ripartite  tra  le  regioni,  con
decreto del Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, previa intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano, ed assegnate  alla  singola  regione
con  decreto  del  Ministro  della  salute  di  approvazione  di  uno
specifico programma di utilizzo proposto dalla medesima regione , che
deve     consentire     la      realizzabilita'      di      progetti
terapeutico-riabilitativi individuali. All'erogazione  delle  risorse
si provvede per stati di avanzamento  dei  lavori.  Per  le  province
autonome di Trento e di Bolzano si applicano le disposizioni  di  cui
all'articolo 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191.». 
                             Art. 6-bis. 
  (( (Misure finanziarie e patrimoniali a favore delle regioni). )) 
 
  ((1. In parziale deroga all'articolo 29, comma 1, lettera  c),  del
decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, le eventuali  plusvalenze
derivanti dalle operazioni di vendita di immobili di cui all'articolo
6, comma 2-sexies,  del  decreto-legge  29  dicembre  2011,  n.  216,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2012,  n.  14,
per l'importo eccedente il valore destinato al ripiano del  disavanzo
sanitario dell'esercizio 2011, ai sensi dell'articolo 1,  comma  174,
della legge 30 dicembre 2004, n.  311,  e  successive  modificazioni,
possono   essere   utilizzate    dalla    regione    per    finalita'
extra-sanitarie. 
  2. All'articolo 1, comma 51, della legge 13 dicembre 2010, n.  220,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al primo periodo, dopo  le  parole:  "azioni  esecutive"  sono
inserite le seguenti: ", anche ai sensi dell'articolo 112 del  codice
del  processo  amministrativo,  di  cui  all'allegato  1  al  decreto
legislativo 2 luglio 2010, n. 104," e le parole: "dicembre 2012" sono
sostituite dalle seguenti: "dicembre 2013"; 
    b) il secondo periodo e' sostituito dai seguenti: "I pignoramenti
e le prenotazioni a debito sulle rimesse finanziarie trasferite dalle
regioni di cui al presente comma  alle  aziende  sanitarie  locali  e
ospedaliere delle regioni medesime, ancorche' effettuati prima  della
data  di  entrata  in  vigore  del  decreto-legge  n.  78  del  2010,
convertito, con modificazioni, dalla legge  n.  122  del  2010,  sono
estinti di diritto dalla data di entrata  in  vigore  della  presente
disposizione. Dalla medesima data cessano i doveri di custodia  sulle
predette  somme,  con   obbligo   per   i   tesorieri   di   renderle
immediatamente disponibili, senza previa  pronuncia  giurisdizionale,
per garantire  l'espletamento  delle  finalita'  indicate  nel  primo
periodo.")). 
									Capo II * Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e*alle emergenze veterinarie *
Art. 7 Disposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco, misure di prevenzione per contrastare la ludopatia e per l'attivita' sportiva non agonistica 1. All'articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione ed assistenza della maternita' e infanzia, di cui al regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti: «Chiunque vende prodotti del tabacco ha l'obbligo di chiedere all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un documento di identita', tranne nei casi in cui la maggiore eta' dell'acquirente sia manifesta. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a 1.000 euro a chiunque vende o somministra i prodotti del tabacco ai minori di anni diciotto. Se il fatto e' commesso piu' di una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2.000 euro e la sospensione, per tre mesi, della licenza all'esercizio dell'attivita'.». 2. All'articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successive modificazioni, dopo il primo comma e' aggiunto il seguente: «I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti del tabacco sono dotati di un sistema automatico di rilevamento dell'eta' anagrafica dell'acquirente. Sono considerati idonei i sistemi di lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciati dalla pubblica amministrazione.». 3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo, nonche' l'adeguamento dei sistemi automatici gia' adottati alla data di entrata in vigore del presente decreto hanno efficacia a decorrere dal 1° gennaio 2013. 3-bis. Dopo l'articolo 14-bis della legge 30 marzo 2001, n. 125, e' inserito il seguente: "Art. 14-ter. (Introduzione del divieto di vendita di bevande alcoliche a minori). - 1. Chiunque vende bevande alcoliche ha l'obbligo di chiedere all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un documento di identita', tranne che nei casi in cui la maggiore eta' dell'acquirente sia manifesta. 2. Salvo che il fatto non costituisca reato, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a 1.000 euro a chiunque vende bevande alcoliche ai minori di anni diciotto. Se il fatto e' commesso piu' di una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2.000 euro con la sospensione dell'attivita' per tre mesi". 3-ter. All'articolo 689 del codice penale, dopo il primo comma sono inseriti i seguenti: "La stessa pena di cui al primo comma si applica a chi pone in essere una delle condotte di cui al medesimo comma, attraverso distributori automatici che non consentano la rilevazione dei dati anagrafici dell'utilizzatore mediante sistemi di lettura ottica dei documenti. La pena di cui al periodo precedente non si applica qualora sia presente sul posto personale incaricato di effettuare il controllo dei dati anagrafici. Se il fatto di cui al primo comma e' commesso piu' di una volta si applica anche la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 euro a 25.000 euro con la sospensione dell'attivita' per tre mesi". 3-quater. Fatte salve le sanzioni previste nei confronti di chiunque eserciti illecitamente attivita' di offerta di giochi con vincita in denaro, e' vietata la messa a disposizione, presso qualsiasi pubblico esercizio, di apparecchiature che, attraverso la connessione telematica, consentano ai clienti di giocare sulle piattaforme di gioco messe a disposizione dai concessionari on-line, da soggetti autorizzati all'esercizio dei giochi a distanza, ovvero da soggetti privi di qualsiasi titolo concessorio o autorizzatorio rilasciato dalle competenti autorita'. 4. Sono vietati messaggi pubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro nel corso di trasmissioni televisive o radiofoniche e di rappresentazioni teatrali o cinematografiche rivolte ai minori e nei trenta minuti precedenti e successivi alla trasmissione delle stesse. E' altresi' vietata, in qualsiasi forma, la pubblicita' sulla stampa quotidiana e periodica destinata ai minori e nelle sale cinematografiche in occasione della proiezione di film destinati alla visione dei minori. Sono altresi' vietati messaggi pubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro su giornali, riviste, pubblicazioni, durante trasmissioni televisive e radiofoniche, rappresentazioni cinematografiche e teatrali, nonche' via internet nei quali si evidenzi anche solo uno dei seguenti elementi: a) incitamento al gioco ovvero esaltazione della sua pratica; b) presenza di minori; c) assenza di formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica del gioco, nonche' dell'indicazione della possibilita' di consultazione di note informative sulle probabilita' di vincita pubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione ai sensi della legislazione vigente, dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, nonche' dei singoli concessionari ovvero disponibili presso i punti di raccolta dei giochi. 4-bis. La pubblicita' dei giochi che prevedono vincite in denaro deve riportare in modo chiaramente visibile la percentuale di probabilita' di vincita che il soggetto ha nel singolo gioco pubblicizzato. Qualora la stessa percentuale non sia definibile, e' indicata la percentuale storica per giochi similari. In caso di violazione, il soggetto proponente e' obbligato a ripetere la stessa pubblicita' secondo modalita', mezzi utilizzati e quantita' di annunci identici alla campagna pubblicitaria originaria, indicando nella stessa i requisiti previsti dal presente articolo nonche' il fatto che la pubblicita' e' ripetuta per violazione della normativa di riferimento. ((Per le lotterie istantanee indette dal 1° gennaio 2019 o ristampate da tale data, i premi eguali o inferiori al costo della giocata non sono compresi nelle indicazioni sulla probabilita' di vincita)). 5. Formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica di giochi con vincite in denaro, nonche' le relative probabilita' di vincita devono altresi' figurare sulle schedine ovvero sui tagliandi di tali giochi. Qualora l'entita' dei dati da riportare sia tale da non potere essere contenuta nelle dimensioni delle schedine ovvero dei tagliandi, questi ultimi devono recare l'indicazione della possibilita' di consultazione di note informative sulle probabilita' di vincita pubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione, ai sensi della legislazione vigente, dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, nonche' dei singoli concessionari e disponibili presso i punti di raccolta dei giochi. Le medesime formule di avvertimento devono essere applicate sugli apparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, e successive modificazioni; le stesse formule devono essere riportate su apposite targhe esposte nelle aree ovvero nelle sale in cui sono installati i videoterminali di cui all'articolo 110, comma 6, lettera b), del predetto testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, nonche' nei punti di vendita in cui si esercita come attivita' principale l'offerta di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi. Tali formule devono altresi' comparire ed essere chiaramente leggibili all'atto di accesso ai siti internet destinati all'offerta di giochi con vincite in denaro. Ai fini del presente comma, i gestori di sale da gioco e di esercizi in cui vi sia offerta di giochi pubblici, ovvero di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi, sono tenuti a esporre, all'ingresso e all'interno dei locali, il materiale informativo predisposto dalle aziende sanitarie locali, diretto a evidenziare i rischi correlati al gioco e a segnalare la presenza sul territorio dei servizi di assistenza pubblici e del privato sociale dedicati alla cura e al reinserimento sociale delle persone con patologie correlate alla G.A.P.. 5-bis. Il Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca segnala agli istituti di istruzione primaria e secondaria la valenza educativa del tema del gioco responsabile affinche' gli istituti, nell'ambito della propria autonomia, possano predisporre iniziative didattiche volte a rappresentare agli studenti il senso autentico del gioco e i potenziali rischi connessi all'abuso o all'errata percezione del medesimo. 6. Il committente del messaggio pubblicitario di cui al comma 4 e il proprietario del mezzo con cui il medesimo messaggio pubblicitario e' diffuso sono puniti entrambi con una sanzione amministrativa pecuniaria da centomila a cinquecentomila euro. L'inosservanza delle disposizioni di cui al comma 5 e' punita con una sanzione amministrativa pecuniaria pari a cinquantamila euro irrogata nei confronti del concessionario; per le violazioni di cui al comma 5, relative agli apparecchi di cui al citato articolo 110, comma 6, lettere a) e b), la stessa sanzione si applica al solo soggetto titolare della sala o del punto di raccolta dei giochi; per le violazioni nei punti di vendita in cui si esercita come attivita' principale l'offerta di scommesse, la sanzione si applica al titolare del punto vendita, se diverso dal concessionario. Per le attivita' di contestazione degli illeciti, nonche' di irrogazione delle sanzioni e' competente l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione, ai sensi della legislazione vigente, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, che vi provvede ai sensi della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni. 7. Le disposizioni di cui ai commi 4, 5 e 6 hanno efficacia dal 1° gennaio 2013. 8. Ferme restando in ogni caso le disposizioni di cui all'articolo 24, commi 20, 21 e 22, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011 n. 111, e' vietato ai minori di anni diciotto l'ingresso nelle aree destinate al gioco con vincite in denaro interne alle sale bingo, nonche' nelle aree ovvero nelle sale in cui sono installati i videoterminali di cui all'articolo 110, comma 6, lettera b), del testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, e nei punti di vendita in cui si esercita come attivita' principale quella di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi. La violazione del divieto e' punita ai sensi dell'articolo 24, commi 21 e 22, del predetto decreto-legge n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011. Ai fini di cui al presente comma, il titolare dell'esercizio commerciale, del locale ovvero del punto di offerta del gioco con vincite in denaro identifica i minori di eta' mediante richiesta di esibizione di un documento di identita', tranne nei casi in cui la maggiore eta' sia manifesta. Il Ministero dell'economia e delle finanze, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, emana un decreto per la progressiva introduzione obbligatoria di idonee soluzioni tecniche volte a bloccare automaticamente l'accesso dei minori ai giochi, nonche' volte ad avvertire automaticamente il giocatore dei pericoli di dipendenza dal gioco. 9. L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito della sua incorporazione, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, di intesa con la Societa' italiana degli autori ed editori (SIAE), la Polizia di Stato, l'Arma dei Carabinieri e il Corpo della guardia di finanza, pianifica su base annuale almeno diecimila controlli, specificamente destinati al contrasto del gioco minorile, nei confronti degli esercizi presso i quali sono installati gli apparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, ovvero vengono svolte attivita' di scommessa su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi, collocati in prossimita' di istituti scolastici primari e secondari, di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto. Alla predetta Amministrazione, per le conseguenti attivita' possono essere segnalate da parte degli agenti di Polizia locale le violazioni delle norme in materia di giochi con vincite in denaro constatate, durante le loro ordinarie attivita' di controllo previste a legislazione vigente, nei luoghi deputati alla raccolta dei predetti giochi. Le attivita' del presente comma sono svolte nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. 10. L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito della sua incorporazione, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, tenuto conto degli interessi pubblici di settore, sulla base di criteri, anche relativi alle distanze da istituti di istruzione primaria e secondaria, da strutture sanitarie e ospedaliere, da luoghi di culto, da centri socio-ricreativi e sportivi, definiti con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, previa intesa sancita in sede di Conferenza unificata, di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e successive modificazioni, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, provvede a pianificare forme di progressiva ricollocazione dei punti della rete fisica di raccolta del gioco praticato mediante gli apparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, e successive modificazioni, che risultano territorialmente prossimi ai predetti luoghi. Le pianificazioni operano relativamente alle concessioni di raccolta di gioco pubblico bandite successivamente alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto e valgono, per ciascuna nuova concessione, in funzione della dislocazione territoriale degli istituti scolastici primari e secondari, delle strutture sanitarie ed ospedaliere, dei luoghi di culto esistenti alla data del relativo bando. Ai fini di tale pianificazione si tiene conto dei risultati conseguiti all'esito dei controlli di cui al comma 9, nonche' di ogni altra qualificata informazione acquisita nel frattempo, ivi incluse proposte motivate dei comuni ovvero di loro rappresentanze regionali o nazionali. Presso l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito della sua incorporazione, presso l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, e' istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, un osservatorio di cui fanno parte, oltre ad esperti individuati dai Ministeri della salute, dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, anche esponenti delle associazioni rappresentative delle famiglie e dei giovani, nonche' rappresentanti dei comuni, per valutare le misure piu' efficaci per contrastare la diffusione del gioco d'azzardo e il fenomeno della dipendenza grave. Ai componenti dell'osservatorio non e' corrisposto alcun emolumento, compenso o rimborso di spese. (6) 11. Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che praticano un'attivita' sportiva non agonistica o amatoriale il Ministro della salute, con proprio decreto, adottato di concerto con il Ministro delegato al turismo e allo sport, dispone garanzie sanitarie mediante l'obbligo di idonea certificazione medica, nonche' linee guida per l'effettuazione di controlli sanitari sui praticanti e per la dotazione e l'impiego, da parte di societa' sportive sia professionistiche che dilettantistiche, di defibrillatori semiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita. (2) ------------- AGGIORNAMENTO (2) Il D.L. 21 giugno 2013, n. 69, convertito con modificazioni dalla L. 9 agosto 2013, n. 98, ha disposto (con l'art. 42-bis, comma 1) che "Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini promuovendo la pratica sportiva, per non gravare cittadini e Servizio sanitario nazionale di ulteriori onerosi accertamenti e certificazioni, e' soppresso l'obbligo di certificazione per l'attivita' ludico-motoria e amatoriale previsto dall'articolo 7, comma 11, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e dal decreto del Ministro della salute 24 aprile 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 169 del 20 luglio 2013". ------------- AGGIORNAMENTO (6) La L. 23 dicembre 2014, n. 190 ha disposto (con l'art. 1, comma 133) che "l'osservatorio istituito ai sensi dell'articolo 7, comma 10, quarto periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e' trasferito al Ministero della salute".
                               Art. 8 
 
 
        Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande 
 
  1. I commi da 1 a 4 dell'articolo 10  del  decreto  legislativo  27
gennaio 1992, n. 111, sono sostituiti dai seguenti: 
  «1. Ai sensi dell'articolo 2 del  decreto  legislativo  6  novembre
2007, n. 193, gli stabilimenti di produzione  e  confezionamento  dei
prodotti di cui all'articolo 1 sono riconosciuti dalle regioni, dalle
province autonome di Trento e di Bolzano e  dalle  aziende  sanitarie
locali. 
  2. Il riconoscimento di cui al comma 1 avviene previa  verifica  in
loco: 
    a) del rispetto dei pertinenti requisiti di  cui  al  regolamento
(CE) n. 852 /2004 e al regolamento (CE) n. 853/ 2004  e  degli  altri
specifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente; 
    b) della disponibilita' di  un  laboratorio  accreditato  per  il
controllo dei prodotti. 
  3. Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno i
presupposti di cui al comma 2. 
  4.   Il   Ministero   della   salute,   anche   avvalendosi   della
collaborazione di esperti dell'Istituto superiore di  sanita',  senza
nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della  finanza  pubblica,  puo'
effettuare, in ogni momento, verifiche ispettive  sugli  stabilimenti
di cui al comma 1 con le risorse  umane,  strumentali  e  finanziarie
disponibili a legislazione vigente.». 
  2. Il comma 6 dell'articolo 10 del decreto legislativo  27  gennaio
1992, n. 111, e' sostituito dal seguente: 
  «6.   Le   Aziende   sanitarie   locali    competenti    comunicano
tempestivamente al  Ministero  della  salute  i  dati  relativi  agli
stabilimenti  riconosciuti   con   l'indicazione   delle   specifiche
produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione  o
revoca. Il Ministero della salute provvede, senza  nuovi  o  maggiori
oneri a carico della finanza  pubblica,  all'aggiornamento  periodico
dell'elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato  sul
portale del Ministero.». 
  3. All'articolo 12, comma 1, del  decreto  legislativo  27  gennaio
1992, n. 111, le parole: «per il rilascio dell'autorizzazione o» sono
soppresse. 
  4. L'operatore del settore  alimentare  che  offre  in  vendita  al
consumatore finale pesce e cefalopodi freschi,  nonche'  prodotti  di
acqua dolce, sfusi o preimballati per la  vendita  diretta  ai  sensi
dell'articolo 44 del regolamento (CE) 1169/2011, e' tenuto ad apporre
in modo visibile apposito cartello con le informazioni  indicate  con
decreto  del  Ministro  della  salute,  sentito  il  Ministro   delle
politiche agricole alimentari e forestali, riportanti le informazioni
relative alle corrette condizioni di impiego. 
  5. La violazione delle prescrizioni di cui al comma  4,  e'  punita
dall'autorita' competente,  da  determinarsi  ai  sensi  del  decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 193, con la  sanzione  amministrativa
pecuniaria da euro 600 a euro 3.500. 
  6. L'operatore del settore alimentare che immette sul mercato latte
crudo o crema cruda destinati all'alimentazione umana  diretta,  deve
riportare  sulla  confezione  del  prodotto   o   in   etichetta   le
informazioni indicate con decreto del Ministro della salute. 
  7. Salvo quanto previsto dal comma 6, in caso di  cessione  diretta
di latte crudo,  l'operatore  del  settore  alimentare  provvede  con
l'esposizione di un cartello, nello stesso luogo in  cui  avviene  la
vendita del prodotto, ad informare il consumatore finale di consumare
il prodotto previa bollitura. 
  8. L'operatore del settore alimentare che,  per  la  produzione  di
gelati utilizza latte crudo, deve garantire che durante  le  fasi  di
lavorazione sia sottoposto a  trattamento  termico  conformemente  ai
requisiti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004. 
  9. L'operatore del settore  alimentare  che  utilizza  distributori
automatici per la vendita diretta  di  latte  crudo  deve  provvedere
secondo le indicazioni  stabilite  con  decreto  del  Ministro  della
salute. 
  10. La somministrazione di latte crudo e  crema  cruda  nell'ambito
della ristorazione collettiva,  comprese  le  mense  scolastiche,  e'
vietata. 
  11. Salvo che il fatto costituisca reato,  gli  operatori  che  non
rispettano le disposizioni di cui ai commi da 6 a  10  sono  soggetti
all'applicazione della sanzione  amministrativa  pecuniaria  da  euro
2.000 a euro 20.000. 
  12. Le regioni e le province autonome provvedono all'accertamento e
all'irrogazione delle sanzioni di cui al comma 11. 
  13. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o  maggiori  oneri  per  la  finanza  pubblica.  Le   Amministrazioni
interessate provvedono agli adempienti previsti con le risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 
  14. All'articolo 1, comma 3-bis del decreto legislativo 19 novembre
2008, n. 194, e' aggiunto in fine il seguente periodo: 
  «L'esclusione si applica per le attivita' di  cui  all'allegato  A,
Sezione 8, sempre che siano esercitate nei  limiti  delle  fasce  ivi
previste.». 
  15. All'allegato A del decreto legislativo  19  novembre  2008,  n.
194, dopo la Sezione 7 e' aggiunta in  fine  la  Sezione  8,  di  cui
all'Allegato 1 del presente decreto. 
  16. ((COMMA ABROGATO DALLA L. 30 OTTOBRE 2014, N. 161)). 
  16-bis.((COMMA ABROGATO DALLA L. 30 OTTOBRE 2014, N. 161)). 
  16-ter. ((COMMA ABROGATO DALLA L. 30 OTTOBRE 2014, N. 161)). 
  16-quater.  Ai  fini  dell'applicazione  uniforme,  su   tutto   il
territorio  nazionale,  delle  modalita'  di  formazione,   anche   a
distanza,   del   personale    adibito    alla    produzione,    alla
somministrazione e alla commercializzazione di alimenti, il  Ministro
della salute, con decreto di natura  non  regolamentare,  sentita  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, definisce i criteri di tale
formazione. 
  16-quinquies.  Al  fine  di  incentivare  il  consumo  di  prodotti
vegetali freschi, le regioni e le province autonome di  Trento  e  di
Bolzano  possono  adottare  provvedimenti  volti  a   promuovere   la
distribuzione di frutta fresca di  stagione  in  buste  monoporzione,
mediante l'installazione di appositi  distributori  automatici  negli
istituti scolastici. 
                               Art. 9 
 
 
          Disposizioni in materia di emergenze veterinarie 
 
  1. In presenza di malattie  infettive  e  diffusive  del  bestiame,
anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenziale
o per le quali non si e' proceduto all'eradicazione prescritta  dalla
normativa dell'Unione europea, con la procedura di  cui  all'articolo
8, comma 1, della legge 5 giugno 2003,  n.  131,  il  Presidente  del
Consiglio dei Ministri, su proposta del  Ministro  della  salute,  di
concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il  Ministro
per gli affari regionali, il turismo e lo sport, diffida  la  regione
interessata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari alla
salvaguardia della salute dell'uomo e degli animali. 
  2. Ove la regione non adempia alla  diffida  di  cui  al  comma  1,
ovvero gli atti posti in essere risultino inidonei  o  insufficienti,
il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute,  di
concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il  Ministro
per gli affari regionali ((, il turismo e lo sport)),  alla  presenza
del Presidente della regione interessata, nomina  un  commissario  ad
acta  per  la   risoluzione   dell'emergenza   o   il   conseguimento
dell'eradicazione. Gli oneri per l'attivita' del Commissario  sono  a
carico della regione inadempiente. 
									Capo III * Disposizioni in materia di farmaci *
Art. 10 Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e norme sull'innovativita' terapeutica 1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche: a) all'articolo 54, dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente: «4-bis. La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica all'AIFA da parte del titolare dell'officina, e' effettuata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro della salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti derivanti dall'applicazione della disposizione di cui al presente comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli interventi ispettivi effettuati dall'AIFA presso le officine di produzione delle materie prime farmacologicamente attive.»; b) al comma 3 dell'articolo 73 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo:«In considerazione delle loro caratteristiche tecniche, i radiofarmaci sono esentati dall'obbligo di apposizione del bollino farmaceutico, disciplinato dal decreto del Ministro della sanita' in data 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»; c) il comma 11 dell'articolo 130 e' sostituito dal seguente: «11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le modalita' previste dal decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, concernente l'istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo.»; d) il comma 12 dell'articolo 130 e' abrogato; e) il comma 23 dell'articolo 148 e' abrogato; f) al secondo periodo del comma 5 dell'articolo 141 le parole: «La sospensione e' disposta in caso di lievi irregolarita' di cui al comma 2» sono sostituite dalle seguenti: «La sospensione e' disposta, altresi', quando le irregolarita' di cui ai commi 2 e 3 risultano di lieve entita'». 2. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il rispetto dei livelli essenziali di assistenza, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad assicurare l'immediata disponibilita' agli assistiti dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco, di seguito AIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesima Commissione, il requisito della innovativita' terapeutica ((, come definito dall'articolo 1, comma 1, dell'accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano 18 novembre 2010, n. 197/CSR)). 3. Quanto disposto dal comma 2 si applica indipendentemente dall'inserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri analoghi elenchi predisposti dalle competenti autorita' regionali e locali ai fini della razionalizzazione dell'impiego dei farmaci da parte delle strutture pubbliche. 4. Quando una regione comunica all'AIFA dubbi sui requisiti di innovativita' riconosciuti a un medicinale, fornendo la documentazione scientifica su cui si basa tale valutazione, l'AIFA sottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica la questione affinche' la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazione regionale e esprima un motivato parere. 5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad aggiornare, con periodicita' almeno semestrale, i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale, elaborato allo scopo di razionalizzare l'impiego dei farmaci da parte di strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici, nonche' a trasmetterne copia all'AIFA. 6. Presso l'AIFA, e' istituito, senza nuovi oneri a carico della finanza pubblica, un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti della stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavolo e' a titolo gratuito. Il tavolo discute eventuali criticita' nella gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi strumenti regionali e fornisce linee guida per l'armonizzazione e l'aggiornamento degli stessi ((, anche attraverso audizioni periodiche delle organizzazioni civiche di tutela del diritto alla salute maggiormente rappresentative a livello nazionale. Ai componenti del tavolo di cui al presente comma non e' corrisposto alcun emolumento, compenso o rimborso di spese)).
                               Art. 11 
 
((Disposizioni   dirette   a   favorire   l'impiego   razionale    ed
economicamente compatibile  dei  medicinali  da  parte  del  Servizio
                        sanitario nazionale)) 
 
  ((1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude  le  procedure  di
rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione  del
prezzo di rimborso dei medicinali a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale,    nell'ambito    di    raggruppamenti    di    medicinali
terapeuticamente  assimilabili,  individuati  sulla  base  dei   dati
relativi  al  2014  dell'Osservatorio  nazionale   sull'impiego   dei
medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto  scaduto  da
quelli  ancora  soggetti  a  tutela  brevettuale,   autorizzati   con
indicazioni comprese  nella  medesima  area  terapeutica,  aventi  il
medesimo regime di rimborsabilita'  nonche'  il  medesimo  regime  di
fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite  l'accordo  negoziale  con
l'AIFA, potra'  ripartire,  tra  i  propri  medicinali  inseriti  nei
raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a
carico  del   Servizio   sanitario   nazionale   attesa,   attraverso
l'applicazione selettiva di riduzioni  del  prezzo  di  rimborso.  Il
risparmio  atteso  in  favore  del   Servizio   sanitario   nazionale
attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica e' dato dalla
sommatoria del valore  differenziale  tra  il  prezzo  a  carico  del
Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di  cui  l'azienda
e' titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili
e il  prezzo  piu'  basso  tra  tutte  le  confezioni  autorizzate  e
commercializzate che consentono la medesima intensita' di trattamento
a parita' di dosi  definite  giornaliere  (DDD)  moltiplicato  per  i
corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di  mancato
accordo, totale o  parziale,  l'AIFA  propone  la  restituzione  alle
regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare
con le modalita' di versamento gia' consentite ai sensi dell'articolo
1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296,  fino
a concorrenza  dell'ammontare  della  riduzione  attesa  dall'azienda
stessa, ovvero la riclassificazione dei  medicinali  terapeuticamente
assimilabili di cui l'azienda e' titolare  con  l'attribuzione  della
fascia C di cui all'articolo 8, comma 10,  della  legge  24  dicembre
1993, n. 537,  fino  a  concorrenza  dell'ammontare  della  riduzione
attesa dall'azienda stessa. 
  1-bis.  In  sede  di   periodico   aggiornamento   del   prontuario
farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai  sensi  di  legge
non possono essere classificati come farmaci a  carico  del  Servizio
sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla  data  di  scadenza
del  brevetto  o  del  certificato   di   protezione   complementare,
pubblicata dal Ministero dello  sviluppo  economico  ai  sensi  delle
vigenti disposizioni di legge)). 
  2. Qualora, alla scadenza di un  accordo  stipulato  dall'AIFA  con
un'azienda farmaceutica ai sensi  dell'articolo  48,  comma  33,  del
decreto-legge  30   settembre   2003,   n.   269,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,  il  medicinale
che   era   stato   oggetto   dell'accordo   venga   escluso    dalla
rimborsabilita', l'AIFA puo' stabilire l'ulteriore dispensazione  del
medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del
completamento della terapia dei pazienti gia' in trattamento. 
  3. COMMA SOPPRESSO DALLA L. 8 NOVEMBRE 2012, N. 189. 
  4. COMMA SOPPRESSO DALLA L. 8 NOVEMBRE 2012, N. 189. 
  5. Le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano  sono
autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro  disponibilita'  di
bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche  personalizzato,  e  di
distribuzione dei medicinali agli  assistiti  in  trattamento  presso
strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di
prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le  operazioni  di
sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali  sono  effettuate
nel rispetto delle norme di buona fabbricazione, con indicazione  del
numero di lotto di origine e  della  data  di  scadenza.  L'AIFA,  su
richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura alle
strutture  sanitarie  che   partecipano   alla   sperimentazione   di
macroconfezioni di medicinali in grado  di  agevolare  le  operazioni
predette. 
                             Art. 11-bis 
(( (Modifica al comma 811 dell'articolo 1  della  legge  27  dicembre
2006, n. 296, in materia di truffe ai danni  del  Servizio  sanitario
                           nazionale). )) 
 
  (( 1. Al comma 811 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2006, n.
296, e' aggiunto, in fine,  il  seguente  periodo:  "L'autorizzazione
sanitaria all'esercizio della  farmacia,  in  caso  di  condanna  con
sentenza di primo grado per i fatti disciplinati dal presente  comma,
non puo' essere trasferita per atto tra vivi  fino  alla  conclusione
del procedimento penale a seguito di sentenza definitiva")). 
                               Art. 12 
 
                (Procedure concernenti i medicinali). 
 
  1. La domanda di classificazione di un medicinale fra i  medicinali
erogabili  a  carico  del  Servizio  sanitario  nazionale  ai   sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,  n.  537,  e
successive  modificazioni,  e'  istruita  dall'Agenzia  italiana  del
farmaco  (AIFA)  contestualmente  alla  contrattazione  del  relativo
prezzo, ai sensi dell'articolo 48, comma  33,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, conmodificazioni, dalla legge  24
novembre 2003, n. 326. 
  2. Fatto salvo il disposto  del  comma  3,  l'azienda  farmaceutica
interessata puo' presentare all'AIFA la domanda di classificazione di
cui al comma 1 e di  avvio  della  procedura  di  contrattazione  del
prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale  prevista  dall'articolo  6,  comma  1,  del
decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.   219,   e   successive
modificazioni. 
  3. In deroga al  disposto  del  comma  2,  la  domanda  riguardante
farmaci  orfani  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.  141/2000  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16  dicembre  1999,  o  altri
farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e  sociale  previsti  in
una specifica deliberazione dell'AIFA,  adottata  su  proposta  della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante  medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad
esso assimilabili, puo' essere presentata anteriormente  al  rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni  entro
centottanta giorni dal ricevimento della domanda.  Il  rigetto  della
domanda e' comunicato  al  richiedente  unitamente  al  parere  della
Commissione consultiva tecnico-scientifica o del  Comitato  prezzi  e
rimborso sul quale la decisione e' fondata. Parimenti documentata  e'
la comunicazione della determinazione di esclusione di un  medicinale
in precedenza classificato  fra  i  farmaci  erogabili  dal  Servizio
sanitario nazionale. 
  5.  I  medicinali  per  i  quali  e'  rilasciata  un'autorizzazione
all'immissione in commercio comunitaria a norma del regolamento  (CE)
n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del  Consiglio,  del  31  marzo
2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE) n.  1394/2007
del Parlamento europeo e del  Consiglio,  del  13  novembre  2007,  o
un'autorizzazione all'immissione in commercio ai  sensi  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono automaticamente collocati in
apposita sezione, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati  ai  fini
della rimborsabilita', della classe di cui all'articolo 8, comma  10,
lettera c), della legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  e  successive
modificazioni, nelle more della presentazione, da parte  dell'azienda
interessata, di un'eventuale domanda di  diversa  classificazione  ai
sensi della citata disposizione legislativa.  Entro  sessanta  giorni
dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  dell'Unione
europea della decisione della Commissione europea  sulla  domanda  di
autorizzazione all'immissione in commercio a  norma  del  regolamento
(CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 o del regolamento
(CE) n.  1394/2007,  l'AIFA  pubblica  nella  Gazzetta  Ufficiale  un
provvedimento recante la classificazione del medicinale ai sensi  del
primo periodo del presente comma e il suo regime di fornitura. Per  i
medicinali autorizzati ai sensi del  decreto  legislativo  24  aprile
2006, n. 219, le indicazioni della classificazione ai sensi del primo
periodo del presente comma e del regime di fornitura sono incluse nel
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio. In  ogni
caso,  prima  dell'inizio  della  commercializzazione,  il   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   e'   tenuto   a
comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico  del
medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano anche  ai
medicinali oggetto di importazione parallela. 
  5-bis.  L'AIFA  valuta,  ai  fini  della  classificazione  e  della
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale, i  farmaci
di cui al comma 3, per  i  quali  e'  stata  presentata  la  relativa
domanda di  classificazione  di  cui  al  comma  1,  corredata  della
necessaria documentazione, in via prioritaria  e  dando  agli  stessi
precedenza  rispetto  ai   procedimenti   pendenti   alla   data   di
presentazione della domanda di classificazione  di  cui  al  presente
comma, anche attraverso la fissazione di sedute  straordinarie  delle
competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui  al  comma  4,
primo periodo, e' ridotto a cento giorni. 
  5-ter. In caso di mancata presentazione  entro  trenta  giorni  dal
rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di   un
medicinale di cui al comma 3,  l'AIFA  sollecita  l'azienda  titolare
della  relativa  autorizzazione   all'immissione   in   commercio   a
presentare la domanda di classificazione di cui al comma  1  entro  i
successivi trenta giorni. Decorso  inutilmente  tale  termine,  viene
data informativa nel sito istituzionale dell'AIFA  e  viene  meno  la
collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5. 
  6. Fatto in ogni caso salvo il  disposto  dell'ultimo  periodo  del
comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che
abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui  all'articolo
10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.
219, o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo  10,  comma  7,
dello   stesso   decreto,   e'   automaticamente   collocato,   senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui  appartiene
il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare  proponga  un
prezzo di vendita di evidente convenienza per il  Servizio  sanitario
nazionale. E' considerato tale il prezzo che, rispetto a  quello  del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari  a  quello
stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni
del presente comma  si  applicano  anche  ai  medicinali  oggetto  di
importazione parallela. 
  7.  Quando   e'   autorizzata   un'estensione   delle   indicazioni
terapeutiche  di  un  medicinale  autorizzato  per  l'immissione   in
commercio secondo la procedura prevista dai regolamenti comunitari di
cui al comma  5  e  gia'  classificato  come  farmaco  erogabile  dal
Servizio  sanitario  nazionale,  il  medicinale   non   puo'   essere
prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico  del  Servizio
sanitario  nazionale  prima  della  conclusione  della  procedura  di
contrattazione  del  prezzo  e   della   correlata   conferma   della
rimborsabilita' del medicinale medesimo, nonche' della pubblicazione,
da parte  dell'AIFA,  del  nuovo  prezzo  ai  sensi  della  normativa
vigente.  Quando  e'  autorizzata  un'estensione  delle   indicazioni
terapeutiche  di  un  medicinale  autorizzato  per  l'immissione   in
commercio secondo le disposizioni del decreto legislativo  24  aprile
2006, n. 219, e gia' classificato come farmaco erogabile dal Servizio
sanitario nazionale,  il  provvedimento  che  autorizza  l'estensione
delle  indicazioni  terapeutiche  contiene,   altresi',   il   prezzo
concordato in seguito alla  nuova  procedura  di  contrattazione  del
prezzo e di conferma della rimborsabilita' del medicinale. 
  8.  All'articolo  15  della  legge  21  ottobre  2005,  n.  219,  e
successive modificazioni, e' abrogato il comma 6. 
  9.  Le  competenze  in  materia  di  sperimentazione  clinica   dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la  quale
si avvale del predetto Istituto,  senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a
carico della finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle  funzioni
trasferite, secondo modalita'  stabilite  con  decreto  del  Ministro
della salute, sentiti i due enti interessati. Fino  all'adozione  del
decreto del Ministro della salute, l'Istituto superiore  di  sanita',
raccordandosi  con  l'AIFA,  svolge  le  competenze  ad   esso   gia'
attribuite,  secondo  le  modalita'   previste   dalle   disposizioni
previgenti. Sono altresi' trasferite all'AIFA le  competenze  di  cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Sono confermate in capo  all'AIFA
le competenze in materia di  sperimentazione  clinica  di  medicinali
attribuite  dal  citato  decreto  legislativo  n.  211  del  2003  al
Ministero della salute e trasferite all'AIFA ai  sensi  dell'articolo
48 del decreto-legge 30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.  326,  e  successive
modificazioni. 
  10. Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano provvede a riorganizzare  i  comitati
etici istituiti  nel  proprio  territorio,  attenendosi  ai  seguenti
criteri: 
    a)  a  ciascun  comitato  etico  e'  attribuita  una   competenza
territoriale di una o piu' province, in modo che  sia  rispettato  il
parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la
possibilita' di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza
estesa a  uno  o  piu'  istituti  di  ricovero  e  cura  a  carattere
scientifico; 
    b) la scelta dei comitati da confermare tiene  conto  del  numero
dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel
corso dell'ultimo triennio; 
    c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare, oltre  alle
sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali,  ogni   altra   questione
sull'uso dei medicinali e dei  dispositivi  medici,  sull'impiego  di
procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio  di  prodotti
alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale,
alle valutazioni dei comitati; 
    d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza
di rapporti gerarchici tra diversi comitati. ((3)) 
  11. Con decreto del Ministro della salute,  su  proposta  dell'AIFA
per  i  profili  di  sua  competenza,  d'intesa  con  la   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di  Trento  e  di  Bolzano,  sono  dettati  criteri  per  la
composizione dei comitati etici e per  il  loro  funzionamento.  Fino
alla data di entrata in vigore del  predetto  decreto  continuano  ad
applicarsi le norme vigenti alla data  di  entrata  in  vigore  della
legge di conversione del presente decreto. 
  12. A decorrere dal 1º luglio 2013, la  documentazione  riguardante
studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo  24
giugno  2003,  n.  211,  e'  gestita  esclusivamente  con   modalita'
telematiche,  attraverso   i   modelli   standard   dell'Osservatorio
nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA. 
 
------------- 
AGGIORNAMENTO (3) 
  La Corte Costituzionale, con sentenza 2 - 11 dicembre 2013, n.  301
(in G.U. 1a s.s. 18/12/2013, n. 51) ha  dichiarato  "l'illegittimita'
costituzionale dell'art. 12, comma 10, del medesimo d.l. n.  158  del
2012, convertito, con modificazioni, dalla legge  n.  189  del  2012,
nella parte in cui non prevede che «nelle Regioni  e  nelle  Province
autonome di Trento e di Bolzano con una popolazione  inferiore  a  un
milione di abitanti  deve  essere  comunque  costituito  un  comitato
etico»". 
                               Art. 13 
 
 
Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari  e
                   di sostanze ad azione ormonica 
 
  1. L'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e
successive modificazioni, e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 20  (Disposizioni  sui  medicinali  omeopatici  presenti  sul
mercato italiano alla  data  del  6  giugno  1995;  estensione  della
disciplina ai  medicinali  antroposofici).  -  1.  Per  i  medicinali
omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995,
resta fermo quanto previsto dalla  normativa  vigente  alla  data  di
entrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti  sono  soggetti
alla procedura semplificata di registrazione prevista  agli  articoli
16 e 17, anche quando non abbiano  le  caratteristiche  di  cui  alle
lettere a) e c) del comma 1 dell'articolo  16.  In  alternativa  alla
documentazione richiesta dal  modulo  4  di  cui  all'allegato  1  al
presente decreto, per i medicinali  omeopatici  di  cui  al  presente
comma, le  aziende  titolari  possono  presentare  una  dichiarazione
autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda
medesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto,
avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica  e  via  di
somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque
anni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai  sensi
delle disposizioni di cui al titolo IX  del  presente  decreto.  ((La
disposizione  del  terzo  periodo))  non  si  applica  ai  medicinali
omeopatici di origine biologica o preparati  per  uso  parenterale  o
preparati con concentrazione ponderale di  ceppo  omeopatico,  per  i
quali resta confermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni del
modulo 4 di cui all'allegato 1 al presente decreto. 
  2.  Anche  a   seguito   dell'avvenuta   registrazione   in   forma
semplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso di tutti  i
requisiti previsti dal comma  1  dell'articolo  16  si  applicano  le
disposizioni previste dal titolo IX del presente decreto. 
  3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale
e preparati secondo un  metodo  omeopatico  sono  assimilabili,  agli
effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.». 
  ((2. I primi tre periodi del comma 12 dell'articolo 158 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni,  sono
sostituiti dai seguenti: "Le tariffe vigenti alla data di entrata  in
vigore della legge di  conversione  del  decreto-legge  13  settembre
2012, n. 158, sono aggiornate con decreto del Ministro della  salute,
da adottare entro il 30 novembre 2012, con un incremento del  10  per
cento dei relativi importi, applicabile dal 1º gennaio 2013.  Con  lo
stesso decreto sono individuate, in  misura  che  tiene  conto  delle
affinita' tra le prestazioni rese, le tariffe relative a  prestazioni
non ancora tariffate ed e' stabilito, nella misura del 20  per  cento
dell'importo dovuto per  ciascuna  autorizzazione  all'immissione  in
commercio, il diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di un
medicinale omeopatico e per ciascuna registrazione di  un  medicinale
di origine vegetale basata sull'impiego tradizionale. A decorrere dal
2014, entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe  e  il  diritto
annuale sono aggiornati, con le stesse modalita',  sulla  base  delle
variazioni annuali dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al
mese di dicembre")). 
  3. All'articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e
successive  modificazioni,  le  parole:  «31  dicembre   2011»   sono
sostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2014». 
  4. All'articolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo  16
marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni, le parole: «nel  caso
in cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione  deve
essere controfirmata,  sul  retro  della  stessa,  al  momento  della
prescrizione  o  dell'invio  degli  animali  allo   stabilimento   di
macellazione, dal medico veterinario che  ha  prescritto  i  predetti
trattamenti;» sono soppresse. 
  ((4-bis. Il comma 3 dell'articolo  84  del  decreto  legislativo  6
aprile 2006, n. 193, e' sostituito dal seguente: 
    "3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita'  e
qualora  l'intervento  professionale  lo  richieda,  puo'  consegnare
all'allevatore o al  proprietario  degli  animali  le  confezioni  di
medicinali veterinari della propria scorta e,  nel  caso  di  animali
destinati alla produzione  di  alimenti,  solo  quelle  da  lui  gia'
utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia  in  attesa  che  detto
soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta  redatta  dal
medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni
prescritte  per  il  proseguimento  della  terapia  medesima,   fermi
restando gli obblighi di registrazione di  cui  all'articolo  15  del
decreto  legislativo  16   marzo   2006,   n.   158,   e   successive
modificazioni. Il medico veterinario, in deroga  a  quanto  stabilito
dal comma 4 del presente articolo e  dall'articolo  82,  registra  lo
scarico delle confezioni da lui non utilizzate")). 
									Capo IV * * Norme finali * *
Art. 14 Razionalizzazione di taluni enti sanitari 1. La societa' consortile «Consorzio anagrafi animali» di cui ai commi 4-bis e 4-ter dell'articolo 4 del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006, n. 81, e' soppressa e posta in liquidazione a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Le funzioni gia' svolte dalla societa' consortile «Consorzio Anagrafi animali» sono trasferite, con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con i Ministri della salute e dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali e al Ministero della salute secondo le rispettive competenze. Alle predette funzioni i citati Ministeri provvedono nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Gli stanziamenti di bilancio previsti, alla data di entrata in vigore del presente decreto, ai sensi dell'articolo 4, comma 4-ter, del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006, n. 81, riaffluiscono al bilancio dell' Agenzia per le erogazioni in agricoltura (AGEA), anche mediante ((versamento all'entrata del bilancio dello Stato)) e successiva riassegnazione alla spesa. 2. Al fine di limitare gli oneri per il Servizio sanitario nazionale per l'erogazione delle prestazioni in favore delle popolazioni immigrate, l'Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie della poverta' (INMP) gia' costituito quale sperimentazione gestionale, e' ente con personalita' giuridica di diritto pubblico, dotato di autonomia organizzativa, amministrativa e contabile, vigilato dal Ministero della salute, con il compito di promuovere attivita' di assistenza, ricerca e formazione per la salute delle popolazioni migranti e di contrastare le malattie della poverta'. 3. L'Istituto di cui al comma 2 e' altresi' centro di riferimento della rete nazionale per le problematiche di assistenza in campo ((socio-sanitario)) legate alle popolazioni migranti e alla poverta', nonche' Centro nazionale per la mediazione transculturale in campo sanitario. 4. Sono organi dell'Istituto il Consiglio di indirizzo, il Direttore e il Collegio sindacale. Il Consiglio di indirizzo e' composto da cinque membri, di cui due nominati dal Ministro della salute e tre dai Presidenti delle regioni che partecipano alla rete di cui al comma 3 ed ha compiti di indirizzo strategico. Il Direttore e' nominato dal Ministro della salute, rappresenta legalmente l'Istituto ed esercita tutti i poteri di gestione. Il Collegio sindacale e' costituito da tre membri, due nominati dal Ministro della salute, di cui uno designato dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome, nonche' uno dal Ministro dell'economia e delle finanze, con compiti di controllo interno. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ((sono disciplinati)) il funzionamento e l'organizzazione dell'Istituto. 5. All'articolo 17, comma 9, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, il secondo periodo e' sostituito dal seguente: «Per il finanziamento delle attivita' si provvede annualmente nell'ambito di un apposito progetto interregionale, approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, per la cui realizzazione, sulle risorse finalizzate all' attuazione dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, e' vincolato l'importo pari a 5 milioni di euro per l'anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2013 ((, alla cui erogazione, a favore del medesimo Istituto, si provvede annualmente, a seguito dell'intesa espressa dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla ripartizione delle disponibilita' finanziarie complessive destinate al finanziamento del Servizio sanitario nazionale per l'anno di riferimento)).». 6. Per il finanziamento dell'Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie della poverta' (INMP), di cui al comma 2, si provvede nell'ambito dello stanziamento di cui al comma 5, di euro 5 milioni nell'anno 2012 e di euro 10 milioni a decorrere dall'anno 2013, nonche' mediante i rimborsi delle prestazioni erogate a carico del Servizio sanitario nazionale e la partecipazione a progetti anche di ricerca nazionali ed internazionali. 7. Alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 4 sono abrogati i commi 7 e 8 dell'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111. 8. Per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 la misura del contributo obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitari dipendenti pubblici, iscritti ai rispettivi ordini professionali italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri e dei veterinari, e' determinata forfettariamente per ogni contribuente in 12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per l'anno 2004, in 10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, nonche' in 11 ((euro mensili)) per il 2007. Per il periodo 1° gennaio 2003-1° gennaio 2007 la misura del contributo a carico dei sanitari individuati quali nuovi obbligati dalla lettera e), primo comma dell'articolo 2, della legge 7 luglio 1901, n. 306, e successive modificazioni, e' anch'essa forfettariamente determinata negli identici importi di cui al presente comma. 9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di cui al comma 8 per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 sono trattenute dalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da versare. Con delibera della Fondazione ((sono stabilite)) la procedura, le modalita' e le scadenze per l'eventuale conguaglio o rimborso. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono estinti ogni azione o processo relativo alla determinazione, pagamento, riscossione o ripetizione dei contributi di cui al primo periodo. La Fondazione ONAOSI e' comunque autorizzata a non avviare le procedure per la riscossione coattiva per crediti di importo ((inferiore a 500 euro)). Per gli anni successivi al 2007 resta confermato, per la determinazione dei contributi dovuti alla Fondazione, quanto disposto dal decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222. ((9-bis. Al comma 1 dell'articolo 1 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, le parole: ", unitamente a prestazioni di ricovero e cura di alta specialita'" sono sostituite dalle seguenti: "ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta specialita' o svolgono altre attivita' aventi i caratteri di eccellenza di cui all'articolo 13, comma 3, lettera d)". 9-ter. Al comma 3 dell'articolo 13 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, la lettera d) e' sostituita dalla seguente: "d) caratteri di eccellenza del livello dell'attivita' di ricovero e cura di alta specialita' direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero del contributo tecnico-scientifico fornito, nell'ambito di un'attivita' di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale e internazionale, al fine di assicurare una piu' alta qualita' dell'attivita' assistenziale, attestata da strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale")). 10. I commi 1 e 2 dell'articolo 14 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, sono sostituiti dai seguenti: «1. La domanda di riconoscimento e' presentata dalla struttura interessata alla regione competente per territorio, unitamente alla documentazione comprovante la titolarita' dei requisiti di cui all'articolo 13, individuata con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano. La regione inoltra la domanda, nella quale ((devono essere indicate)) la sede effettiva di attivita' della struttura e la disciplina per la quale si richiede il riconoscimento, al Ministero della salute, evidenziando la coerenza del riconoscimento con la propria programmazione sanitaria. 2. Il Ministro della salute nomina una commissione di valutazione formata da almeno due esperti nella disciplina oggetto della richiesta di riconoscimento, che svolgono l'incarico a titolo gratuito. Entro trenta giorni dalla nomina, la commissione esprime il proprio parere motivato sulla sussistenza dei requisiti di cui all'articolo 13, comma 3, sulla completezza della documentazione allegata alla domanda e su quella eventualmente acquisita dalla struttura interessata. La commissione ((puo' procedere ai necessari sopralluoghi e valutare gli elementi cosi' acquisiti)). Entro dieci giorni dal ricevimento del parere, il Ministro della salute trasmette gli atti alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, che deve esprimersi sulla domanda di riconoscimento entro quarantacinque giorni dal ricevimento.». ((PERIODO SOPPRESSO DALLA L. 8 NOVEMBRE 2012, N. 189)). ((10-bis. Al comma 3 dell'articolo 14 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, le parole: "d'intesa" sono sostituite dalle seguenti: "previa intesa")). 11. I commi 1 e 2 dell'articolo 15 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, sono cosi' sostituiti: «1. Le Fondazioni IRCCS, gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano ogni due anni al Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso dei requisiti di cui all'articolo 13, nonche' la documentazione necessaria ai fini della conferma, ((secondo quanto stabilito)) dal decreto di cui al comma 1 dell'articolo 14. 2. Il Ministero della salute, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza di cui all'articolo 1, comma 2, puo' verificare in ogni momento la sussistenza delle condizioni per il riconoscimento delle Fondazioni IRCCS, degli Istituti non trasformati e di quelli privati. Nel caso di sopravvenuta carenza di tali condizioni, il Ministero informa la regione territorialmente competente ed assegna all'ente un termine non superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il possesso dei prescritti requisiti. Il Ministro della salute e la regione competente possono immediatamente sostituire i propri designati all'interno dei consigli di amministrazione, nonche' sospendere cautelativamente ((l'erogazione dei finanziamenti nei confronti degli enti interessati)). Alla scadenza di tale termine, sulla base dell'esito della verifica, il Ministro della salute, d'intesa con il Presidente della regione interessata, conferma o revoca il riconoscimento.». 12. Con decreto del Ministro della salute, ((sentiti)) il Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, nonche' la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi entro il 31 dicembre 2012, sono stabiliti i criteri di classificazione degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non trasformati, delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCCS di diritto privato sulla base di indicatori ((qualitativi e quantitativi)) di carattere scientifico di comprovato valore internazionale, anche ai fini del loro inserimento nella rete di attivita' di ricerca; con il medesimo decreto, al fine di garantire la visione unitaria delle attivita' di ricerca scientifica nel campo sanitario dei predetti soggetti, sono individuate le modalita' attraverso cui realizzare l'attivita' di ricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale.
                               Art. 15 
 
Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale  navigante  e
altre norme sulle prestazioni rese dal Ministero 
 
  1. I commi 89, 90, 91 e 92 dell'articolo 4 della legge 12  novembre
2011, n. 183, sono sostituiti dai seguenti: 
  «89. Le funzioni relative  all'assistenza  sanitaria  al  personale
navigante marittimo e dell'aviazione civile, di cui  al  decreto  del
Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 620, ivi  comprese  le
funzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di competenza del
Ministero della salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione di
quelle relative alla certificazione delle competenze  in  materia  di
primo soccorso sanitario e di  assistenza  medica  a  bordo  di  navi
mercantili,  di  formazione  e  aggiornamento  di   pronto   soccorso
sanitario  del  personale  di  volo,  alle  visite  effettuate  dagli
Istituti medico-legali  dell'Aeronautica  militare,  alle  visite  di
idoneita'  presso  gli  Uffici  di  sanita'  marittima,  aerea  e  di
frontiera (USMAF) per la prima iscrizione nelle matricole della gente
di  mare.  Restano  ferme  tutte  le  tipologie  di  prestazioni   di
competenza  dei  predetti  Istituti  medico-legali   dell'Aeronautica
militare. 
  90. Con uno  o  piu'  decreti  del  Presidente  del  Consiglio  dei
Ministri, su proposta del Ministro della salute, di  concerto  con  i
Ministri   dell'economia   e   delle   finanze,   per   la   pubblica
amministrazione e la semplificazione, ((delle infrastrutture)) e  dei
trasporti, d'intesa con la Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
da adottare entro il 31 marzo 2013, sono  individuati,  ai  fini  del
trasferimento al Servizio sanitario nazionale,  i  beni,  le  risorse
finanziarie e strumentali, le risorse umane di cui ai commi 91 e  92,
i relativi criteri e modalita' del trasferimento  e  riparto  tra  le
regioni, i livelli  delle  prestazioni  da  assicurare  al  personale
navigante, nonche', di concerto anche con il Ministro  della  difesa,
le modalita' dei  rimborsi  delle  prestazioni  rese  dagli  Istituti
medico-legali dell'Aeronautica militare. La decorrenza dell'esercizio
delle funzioni conferite e' contestuale  all'effettivo  trasferimento
delle risorse, finanziare,  umane  e  strumentali.  Con  la  medesima
decorrenza e' abrogato il decreto del Presidente della Repubblica  31
luglio  1980,  n.  620,  fatto   salvo   l'articolo   2   concernente
l'individuazione dei beneficiari dell'assistenza. 
  91. Ferma restando l'autonomia normativa e organizzativa degli enti
riceventi, il personale di ruolo in  servizio  presso  i  Servizi  di
assistenza sanitaria al personale navigante (S.A.S.N.)  di  Napoli  e
Genova,  e  relative  articolazioni  territoriali,   e'   trasferito,
nell'ambito del territorio provinciale, assicurando il riconoscimento
del  servizio  prestato  ed  applicando  il  trattamento   economico,
compreso quello accessorio, previsto nei contratti collettivi vigenti
per il personale degli enti del Servizio sanitario nazionale, secondo
tabelle di corrispondenza da definirsi con i decreti di cui al  comma
90. Qualora le voci fisse e continuative  del  trattamento  economico
fondamentale e accessorio in godimento  alla  data  di  trasferimento
risultino maggiori di  quelle  spettanti  nella  nuova  posizione  di
inquadramento, la relativa differenza e' conservata dagli interessati
come assegno ad personam riassorbibile con i successivi miglioramenti
economici a qualsiasi titolo conseguiti. All'esito del  trasferimento
le   dotazioni   organiche   del   Ministero   della   salute    sono
corrispondentemente ridotte, tenendo  conto  delle  funzioni  che  lo
Stato continua ad esercitare in materia. 
  92. I rapporti  con  il  personale  ambulatoriale  infermieristico,
tecnico e della riabilitazione sono disciplinati  ad  esaurimento  da
accordi collettivi nazionali  di  durata  triennale  stipulati  dalla
Struttura  interregionale  sanitari  convenzionati   (SISAC).   Negli
accordi collettivi della  medicina  specialistica  ambulatoriale  del
Servizio sanitario nazionale e' ricompreso il personale ambulatoriale
medico  e  delle  altre  professionalita'  sanitarie.   Il   predetto
personale mantiene i rapporti convenzionali in essere. I rapporti con
i medici fiduciari titolari di incarico nell'ambito della convenzione
di  medicina   generale   rimangono   disciplinati   dalla   relativa
convenzione, salva la possibilita', per gli assistiti di cui al comma
89, di optare, entro il primo anno, per uno dei predetti medici anche
oltre il massimale previsto, fino al 20 per cento dello stesso, salvo
riassorbimento. Ai medici fiduciari non titolari  di  altro  rapporto
convenzionale  con  il  Servizio  sanitario  nazionale,  le   regioni
assicurano un incarico nell'ambito della medicina dei servizi per  un
monte orario  non  inferiore  all'ammontare  dei  compensi  percepiti
nell'anno 2011. 
  92-bis. Con accordi  sanciti  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, ai sensi  dell'articolo  4  del  decreto  legislativo  28
agosto 1997, n. 281, su proposta del  Ministro  della  salute  e  del
Ministro  delle  infrastrutture  e  dei  trasporti,   e'   assicurato
l'esercizio coordinato delle funzioni conferite  a  salvaguardia  del
diritto del personale navigante ad usufruire  dei  livelli  garantiti
delle prestazioni  sanitarie  in  tutto  il  territorio  nazionale  e
all'estero.((Fino alla data di entrata in vigore dei provvedimenti di
organizzazione del  servizio  adottati  dalle  regioni,  in  base  ai
principi definiti dai predetti accordi, al fine di garantire su tutto
il territorio nazionale la continuita' delle funzioni  conferite,  le
regioni  erogano  l'assistenza  sanitaria  al  personale   navigante,
marittimo e dell'aviazione civile, attraverso gli ambulatori dei SASN
esistenti e i medici fiduciari incaricati, i quali stipulano apposite
convenzioni non onerose)). 
  92-ter. A decorrere dall'effettivo trasferimento delle risorse,  al
personale navigante marittimo e dell'aviazione civile si applicano le
vigenti   disposizioni   sull'assistenza    sanitaria    in    ambito
internazionale e dell'Unione europea, nello spazio economico  europeo
e in Svizzera, nonche' gli accordi di sicurezza sociale in vigore con
i Paesi non aderenti all'Unione europea, fatto salvo quanto  previsto
per le prestazioni ((medico-legali)) dai decreti di cui al comma 90. 
  92-quater. Con uno o piu'  decreti  del  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, sono assegnate  al  Servizio  sanitario  nazionale  le
risorse finanziarie, relative alle funzioni trasferite ai  sensi  dei
commi 89 e 93, iscritte nello stato di  previsione  della  spesa  del
Ministero della salute.». 
  2. Sono prestazioni a  titolo  oneroso  rese  dal  Ministero  della
salute a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati, le attivita'
di vigilanza e controllo sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei  suoi  prodotti,  per  uso  terapeutico,  profilattico  e
diagnostico, nonche' le attivita': 
  a) per il rilascio del nulla osta per importazioni di  prodotti  di
origine animale destinati alla  commercializzazione,  a  seguito  dei
controlli sanitari effettuati ai sensi degli articoli  56  e  57  del
decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320; 
  b) per  il  rilascio  del  documento  veterinario  di  entrata  per
importazioni di  prodotti  di  origine  animale  non  destinati  alla
commercializzazione di cui all'articolo 16, comma 1, lettera e),  del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, e di prodotti di origine
non animale; 
  c) per  il  rilascio  del  documento  veterinario  di  entrata  per
importazioni  di  prodotti  di  origine  animale  destinati  a  studi
particolari o ad analisi di cui all'articolo 16, comma 1, lettera f),
del decreto legislativo 25 febbraio 2000,  n.  80,  ad  eccezione  di
quelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubbliche
di ricerca che sono esclusi dal pagamento della tariffa; 
  d) per le attivita' di cui all'articolo 1 paragrafi 1, 2 e 6  della
decisione della Commissione 2000/571/CE dell'8 settembre 2000. 
  3. Alle prestazioni di cui al  comma  2  si  applicano  tariffe  da
rideterminarsi con decreto del Ministro  della  salute,  al  fine  di
coprire le spese sostenute dal relativo Ministero, computate  con  il
criterio del costo orario medio delle prestazioni professionali  rese
dal personale coinvolto,  calcolato  sulla  base  della  retribuzione
annua lorda di ciascun dipendente ((divisa per  il  numero))  di  ore
lavorative    annue,    comprensivo    degli    oneri    a     carico
dell'amministrazione. 
  ((3-bis. In considerazione delle funzioni di giurisdizione speciale
esercitate, la Commissione centrale per gli esercenti le  professioni
sanitarie, di cui all'articolo 17 del decreto  legislativo  del  Capo
provvisorio dello Stato 13  settembre  1946,  n.  233,  e  successive
modificazioni, e' esclusa dal riordino di cui all'articolo  2,  comma
4, della legge 4 novembre 2010, n. 183, e continua ad operare,  sulla
base  della  normativa  di  riferimento,  oltre  il  termine  di  cui
all'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28  giugno  2012,  n.  89,
convertito, con modificazioni,dalla legge 7 agosto 2012, n. 132, come
modificato dal comma 3-ter  del  presente  articolo.  All'allegato  1
annesso al citato decreto-legge  n.  89  del  2012,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge n. 132 del 2012, il numero 29 e' abrogato. 
  3-ter. All'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28  giugno  2012,
n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto  2012,  n.
132, le parole: "non oltre il 31 dicembre 2012" sono sostituite dalle
seguenti: "non oltre il 30 aprile 2013")). 
                             Art. 15-bis 
           (( (Razionalizzazione della spesa sanitaria) )) 
 
  (( 1. All'articolo 15, comma 13, lettera d),  del  decreto-legge  6
luglio 2012, n. 95, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  7
agosto 2012, n. 135, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi:  "Il
rispetto  di  quanto  disposto  alla  presente  lettera   costituisce
adempimento ai fini  dell'accesso  al  finanziamento  integrativo  al
Servizio sanitario nazionale. Alla verifica del predetto  adempimento
provvede il Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti  di  cui
all'articolo  12  dell'intesa  Stato-regioni  del  23   marzo   2005,
pubblicata nel supplemento alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  105  del  7
maggio 2005, sulla base dell'istruttoria congiunta  effettuata  dalla
CONSIP e dall'Autorita' per la vigilanza sui contratti pubblici". 
  2. All'articolo 17, comma 1, del decreto-legge 6  luglio  2011,  n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge  15  luglio  2011,  n.
111,  e  successive  modificazioni,  sono   apportate   le   seguenti
modificazioni: 
    a) alla lettera a): 
      1) dopo il primo periodo, sono inseriti i seguenti: "Per prezzo
di riferimento alle condizioni di maggiore efficienza si  intende  il
5º percentile, ovvero il 10º percentile, ovvero  il  20º  percentile,
ovvero il 25º percentile dei  prezzi  rilevati  per  ciascun  bene  o
servizio  oggetto  di  analisi  sulla  base  della   significativita'
statistica e della eterogeneita' dei beni e dei  servizi  riscontrate
dal predetto Osservatorio. Il percentile e' tanto piu' piccolo quanto
maggiore risulta essere l'omogeneita' del bene  o  del  servizio.  Il
prezzo e' rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni."; 
      2) al quarto periodo, dopo  le  parole:  "di  cui  al  presente
comma, nonche'" sono inserite le seguenti: ", in sua assenza,"; 
    b) dopo la lettera a) e' inserita la seguente: 
      "a-bis) in fase di prima applicazione,  la  determinazione  dei
prezzi di riferimento di cui alla lettera a) e' effettuata sulla base
dei dati rilevati dalle stazioni appaltanti che  hanno  effettuato  i
maggiori  volumi  di  acquisto,  come  risultanti  dalla  Banca  dati
nazionale dei contratti pubblici;")) . 
                               Art. 16 
 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1. Il presente decreto entra  in  vigore  il  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione
in legge. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
    Dato a Roma, addi' 13 settembre 2012 
 
                             NAPOLITANO 
 
 
                                Monti, Presidente del  Consiglio  dei
                                Ministri 
 
                                Balduzzi, Ministro della salute 
 
                                Grilli,  Ministro   dell'economia   e
                                delle finanze 
 
                                Passera,  Ministro   dello   sviluppo
                                economico 
 
                                Catania,  Ministro  delle   politiche
                                agricole alimentari e forestali 
 
                                Patroni  Griffi,  Ministro   per   la
                                pubblica   amministrazione    e    la
                                semplificazione 
 
                                Gnudi,  Ministro   per   gli   affari
                                regionali, il turismo e lo sport 
 
Visto, il Guardasigilli: Severino 
									
Allegato 1 (Articolo 8, comma 15) " Sezione 8 * -"Fasce di applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 1, comma 3- bis ((. . .))" 8.1 Impianti di macellazione --------------------------------------------------------------------- Specie --------------------------------------------------------------------- Bovini,|Suini|Polli |Tac- |Farao-|Anatre |Oche |Conigli|Selvaggi- soli- | | |chini |ne | | | |na da pedi, | | | | | | | |penna ovica- | | | | | | | | prini, | | | | | | | | ratiti | | | | | | | | -------------|-------------------------------------------------------- UGB | Numero CAPI -------------|------------------------------------------------------- 200 |1.000|150.000|60.000|30.000|150.000|150.000|300.000|150.000 --------------------------------------------------------------------- 8.2 Impianti di sezionamento - fino a 50 tonnellate annue per bovini, solipedi, ovicaprini, ratiti e avicunicoli; - fino a 500 tonnellate annue per i suini; 8.3 Centri di lavorazione della selvaggina cacciata - fino a 30 tonnellate annue; 8.4 Stabilimenti riconosciuti per la successiva lavorazione del latte crudo - fino a 1000 tonnellate annue; 8.5 Lavorazione e trasformazione per l'immissione in commercio dei prodotti della pesca e dell'acquicoltura - fino a 100 tonnellate annue; 8.6 Stabilimenti non ricompresi nell'allegato IV sezione B del Regolamento CE n. 882/2004 - fascia produttiva annua A e B della sezione VI; 8.7 Stabilimenti di lavorazione del risone e del riso - fino a 3.000 tonnellate. * qualora vengano superati i quantitativi indicati si applicano le tariffe di cui all'allegato A, all'intero quantitativo.".
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