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Numero Atti:61495
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 19 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 08 febbraio 2014

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gastrogard 37% p/p». (14A00725)

(G.U. Serie Generale , n. 32 del 08 febbraio 2014)

							 
Provvedimento n. 27 del 17 gennaio 2014 Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0185/001/IA/015. Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0185/001/IB/014. Medicinale veterinario «GASTROGARD 37%p/p» pasta orale per cavalli, nelle confezioni: Scatola da 1 siringa - A.I.C. n. 103656017 Scatola da 7 siringhe - A.I.C. n. 103656029 Scatola da 72 siringhe - A.I.C. n. 103656031 Oggetto: Variazione di tipo IA: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate. Variazione di tipo IB: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288. E' autorizzata la variazione tipo IA del medicinale veterinario indicato in oggetto, concernente l'immissione in commercio di una nuova confezione e, precisamente: Scatola da 14 siringhe - A.I.C. n. 103656043 Pertanto, le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: Scatola da 1 siringa - A.I.C. n. 103656017 Scatola da 7 siringhe - A.I.C. n. 103656029 Scatola da 72 siringhe - A.I.C. n. 103656031 Scatola da 14 siringhe - A.I.C. n. 103656043 Si autorizza altresi' la variazione tipo IA concernente: modifica delle condizioni di conservazione come di seguito: "Non conservare ad una temperatura superiore ai 30° C"; riduzione del periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita da 2 anni a 18 mesi. La validita' ora autorizzata e' la seguente: Periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: 18 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Si fa presente che, per quanto concerne la riduzione della validita' del medicinale veterinario cosi' come confezionato per la vendita, i lotti gia' prodotti da almeno 18 mesi devono essere immediatamente ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da meno di 18 mesi devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
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