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Numero Atti:61495
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 19 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 17 marzo 2014

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Biocillina» 100 mg/ml + 100 mg/ml. (14A02095)

(G.U. Serie Generale , n. 63 del 17 marzo 2014)

							 
Provvedimento n. 134 del 19 febbraio 2014 Medicinale veterinario "BIOCILLINA" 100 mg/ml + 100 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, nelle confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102003011 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102003023 Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia Cod. Fisc. 00291440170. Oggetto: Raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 IAIN e 1 di tipo IB: A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (tipo IAIN ). B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: b) sito di confezionamento secondario (tipo IAIN ); f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (tipo IB); B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C.: da: IZO S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia. a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in via San Zeno 99/A - 25124 Brescia. Si autorizza altresi', la sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito da: officina IZO SpA via Bianchi 9 25124 Brescia a: officina IZO Srl a socio unico S.S. 234 Km 28,2 27013 Chignolo Po (PV) I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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