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Numero Atti:61495
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 19 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 25 giugno 2014

Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell'articolo 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni (14A07156)

(G.U. Serie Generale , n. 218 del 19 settembre 2014)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 recante «Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi» e successive modificazioni e in particolare l'art. 7, comma 6, che limita ad alcune strutture sanitarie l'impiego dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, secondo le procedure e modalita' fissate con decreto del Ministero della salute, sentito il Consiglio superiore di sanita', prevedendo che con le stesse modalita' siano individuate ulteriori strutture ove si possono impiegare i predetti dispositivi; Vista la legge 20 marzo 1975, n. 70 recante «Disposizioni sul riordinamento degli enti pubblici e del rapporto di lavoro del personale dipendente» e successive modificazioni; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 recante «Istituzione del servizio sanitario nazionale» e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421» e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 recante «Disciplina dei rapporti fra servizio sanitario nazionale ed universita', a norma dell'art. 6 della legge 30 novembre 1998, n. 419» e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 recante: «Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi»; Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1992 recante «Elenco delle alte specialita' e fissazione dei requisiti necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attivita' di alta specialita'», pubblicato nella G.U. serie generale n. 26 del 1° febbraio 1992; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato sulla G.U. serie generale n. 194 del 22 agosto 2006; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 7 novembre 2008 recante Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneita' dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali», 8 maggio 2003 recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006 recante «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nella G.U. serie generale del 6 aprile 2009, n. 80; Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013 recante «Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici» pubblicato nella G.U. serie generale del 24 aprile 2013, n. 96; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2005 recante «Modalita' di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici», pubblicato nella G.U. serie generale del 9 settembre 2005, n. 210; Visto il decreto del Ministro della salute 7 agosto 2012 recante «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati» pubblicato nella G.U. serie generale del 10 ottobre 2012, n. 237; Visto il decreto del Ministro della salute 12 marzo 2013 recante «Limiti, condizioni e strutture presso cui e' possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni» pubblicato sulla G.U. serie generale del 14 maggio 2013, n. 111; Sentito il Consiglio superiore di sanita' in data 9 luglio 2013; Considerata la necessita' di individuare modalita', procedure e condizioni nel rispetto dei quali, ai sensi dell'art. 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507 e successive modificazioni, le strutture gia' previste e le ulteriori strutture individuate possono impiegare dispositivi impiantabili attivi; Decreta: Art. 1 Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche riguardanti dispositivi medici impiantabili attivi 1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti coinvolti, le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non marcati CE di cui all'art. 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modifiche, devono essere svolte nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 7, comma 5 del citato decreto legislativo che recita «le indagini cliniche sono svolte secondo le disposizioni dell'allegato 7».
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