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Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 20 ottobre 2015

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Advantix Spot-on per cani fino a 4 kg». (15A07736)

(G.U. Serie Generale , n. 244 del 20 ottobre 2015)

							 
Estratto del provvedimento n. 658 del 22 settembre 2015 Medicinale veterinario ADVANTIX Spot-on per cani fino a 4 Kg. Confezioni: Blister da 1 pipetta da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629010; Blister da 2 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629022; Blister da 3 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629034; Blister da 4 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629046; Blister da 6 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629059. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: Procedura n. IT/V/0113/1/IB/018. B.II.e.5. a) Modifica del numero di unita' in una confezione. 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezioni al momento approvate (6 blister contenenti ognuno 4 pipette per un totale di 24 pipette per confezione). Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente confezione: confezione da 24 pipette, 6 blister da 4 pipette ognuno: A.I.C. n. 103629061. La variazione sopra indicata comporta la modifica dei punti 6.5 e 8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni delle etichette e del foglio illustrativo, come di seguito indicato: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario. Volume di riempimento: 0,4 ml di una soluzione non acquosa limpida da giallastra a brunastra per pipetta da 1 ml (40 mg di imidacloprid, 200 mg di permetrina). Tipo di contenitore: Pipetta in polipropilene bianco. Cappuccio in polipropilene bianco. Materiale di confezionamento secondario: confezioni in blister di policlorotrifluoroetilene PCTFE/PVC saldati a caldo in una o piu' busta (e) di alluminio e scatola di cartone. Confezioni: confezioni contenenti 1, 2, 3, 4, 6 e 24 pipette monodose. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A.I.C. n. 103629010 - Confezione da 1 pipetta; A.I.C. n. 103629022 - Confezione da 2 pipette; A.I.C. n. 103629034 - Confezione da 3 pipette; A.I.C. n. 103629046 - Confezione da 4 pipette; A.I.C. n. 103629059 - Confezione da 6 pipette; A.I.C. n. 103629061 - Confezione da 24 pipette. Si autorizza la implementazione della suddetta modifica a decorrere dal 1° febbraio 2016. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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