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Numero Atti:60017
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 13 ottobre 2018 Ultima Modifica: 15 ottobre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Fiprotec 402 mg Spot on per cane molto grande, Fiprotec 268 mg Spot on per cane grande, Fiprotec 134 mg Spot on per cane medio, Fiprotec 67 mg Spot on per cane piccolo, Fiprotec 50 mg spot-on solution for cats. (16A06143)

(G.U. Serie Generale , n. 196 del 23 agosto 2016)

							 
Estratto del provvedimento n. 469 del 18 luglio 2016 Medicinale veterinario FIPROTEC 402 mg Spot on per cane molto grande, FIPROTEC 268 mg Spot on per cane grande, FIPROTEC 134 mg Spot on per cane medio, FIPROTEC 67 mg Spot on per cane piccolo n. A.I.C. 1046240 FIPROTEC 50 mg spot-on solution for cats n. A. I. C. 1046200 Titolare A.I.C: Beaphar B.V. Drostenkamp 3 - 8101 BX Raalte - (Olanda) Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/0490/001-005/II/003 Si autorizza/autorizzano la/le modifica/modifiche come di seguito descritte: modifica della sezione 4.3 del sommario delle caratteristiche del prodotto. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: RCP - Punto 4.3: per i cani sostituire la frase precedentemente autorizzata con la seguente: «Non usare in cani di meno di 8 settimane di eta' e/o con peso inferiore a 2 Kg». Per i gatti sostituire la frase precedentemente autorizzata con la seguente: «In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato su gattini di meno di 8 settimane d'eta' e/o con peso inferiore a 1 Kg» (vedi anche paragrafo 4.9 e 4.10). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata
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