vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:60017
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 13 ottobre 2018 Ultima Modifica: 15 ottobre 2018
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Vanguard R sospensione iniettabile». (16A06230)

(G.U. Serie Generale , n. 197 del 24 agosto 2016)

							 
Estratto del provvedimento n. 457 del 13 luglio 2016 Medicinale veterinario ad azione immunologica VANGUARD R sospensione iniettabile. Confezioni: A.I.C. n. 103811. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l con sede in Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Procedure Europee n. CZ/V/0100/001/IB/020 e EMEA/V/C/XXXXXX/WS/0785. Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, le seguenti modifiche: Modifica del nome del medicinale; Estensione della durata dell'immunita' nel cane. L'RCP deve essere modificato nei punti sotto indicati e nei relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: Punto 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 4.10, 5, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.5. In particolare il punto 1 e 4.2 devono essere cosi' modificati: 1. Denominazione del medicinale veterinario: VERSIGUARD RABIES, sospensione iniettabile. 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione: Per l'immunizzazione attiva di cani, gatti, bovini, suini, pecore, capre, cavalli e furetti (di eta' uguale o superiore a 12 settimane) per la prevenzione dell'infezione e della mortalita' causate dalla rabbia. Insorgenza dell'immunita': 14-21 giorni dalla vaccinazione primaria. Durata dell'immunita': Cani: almeno tre anni dopo la vaccinazione primaria. Gatti, bovini, suini, pecore, capre, cavalli e furetti: almeno un anno dopo la vaccinazione primaria e due anni dopo le vaccinazioni di richiamo. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
Torna su