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Numero Atti:60500
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 14 dicembre 2018 Ultima Modifica: 18 dicembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 30 agosto 2016

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Tilmi-kel 300 mg/ml soluzione iniettabile». (16A06390)

(G.U. Serie Generale , n. 202 del 30 agosto 2016)

							 
Estratto del provvedimento n. 498 del 25 luglio 2016 Medicinale veterinario: TILMI-kel 300 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104132016; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104132028; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104132030. Titolare A.I.C.: KELA N. V. St. Lenaartseweg, 48 - 2320 Hoogstraten, Belgio. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, n. C.I.1.b: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo procedura conforme all'art. 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale non rientra nel campo di applicazione definito per il ricorso. Numero variazione procedura di Mutuo Riconoscimento: ES/V/0144/001/IB/003. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta della specie ovina tra le specie di destinazione del prodotto, con le seguenti indicazioni terapeutiche: ovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida; trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum; trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae. I tempi di attesa della nuova specie di destinazione sono i seguenti: ovini: carne e visceri: 42 giorni; latte: 18 giorni. Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto. Per effetto della suddetta variazione il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli altri stampati illustrativi devono essere modificate nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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