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Numero Atti:60500
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 14 dicembre 2018 Ultima Modifica: 18 dicembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 31 agosto 2016

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «PG600» (16A06402)

(G.U. Serie Generale , n. 203 del 31 agosto 2016)

							 
Estratto provvedimento n. 501 del 25 luglio 2016 Medicinale veterinario: PG600 - A.I.C. n. 101868. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 - Boxmeer (Olanda). Oggetto del provvedimento: procedura di worksharing n.: DE/V/natWS/IIG/2015/002. Variazione di tipo II: B.II.b.2.c.3: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici. Variazione di tipo II: B.II.e.1.a.3: modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Si autorizzano le seguenti modifiche: viene aggiunto a quello esistente, il seguente sito di fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo (eccetto il saggio biologico e il controllo della sterilita') e rilascio lotti: Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a - 85716 Unterschleissheim - Germany viene modificato il tappo di gomma alogenobutilica del confezionamento primario. Per effetto delle suddette variazioni, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli altri stampati devono essere modificati nelle sezioni pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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