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Numero Atti:60017
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 13 ottobre 2018 Ultima Modifica: 15 ottobre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 18 aprile 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vet-Ketofen» (17A02657)

(G.U. Serie Generale , n. 90 del 18 aprile 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 140 del 16 marzo 2017 Medicinale veterinario: VET-KETOFEN, soluzione iniettabile per cani e gatti; VET-KETOFEN, soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli. Confezioni: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101336016; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101336067; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101336079; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101336031. Titolare A.I.C: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani n. 16, 20124 Milano. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IAin, B.II.b.1.a) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito di confezionamento secondario; variazione di tipo IAin, B.II.b.2.c).1 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove. Si accetta la modifica come di seguito descritta: variazione di tipo IAin, B.II.b.2.c).1 - aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti di produzione esclusi il controllo dei lotti/le prove di seguito riportato, in aggiunta a quello attualmente autorizzato (Merial, - 4 Chemin du Calquet - 310000 Toulouse - Francia): Ceva Sante Animale, 10 Avenue de la Ballastriere - 33500 Libourne - Francia. Per effetto delle suddette modifiche il foglietto illustrativo (punto 1), etichetta interna ed etichetta esterna, devono essere modificate in accordo a quanto di seguito riportato. Foglietto illustrativo (punto 1): titolare dell'autorizzazione immissione in commercio: Merial Italia S.p.A., via Vittor Pisani n. 16, 20124 Milano; produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Merial, 4 Chemin du Calquet, 31000 - Tolosa (Francia); Ceva Sante' Animale, 10 av. de La Ballastiere - 33500 Libourne - Francia. Etichetta interna ed esterna: officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti: Merial, 4 Chemin du Calquet, 31000 - Tolosa (Francia); Ceva Sante' Animale, 10 av. de La Ballastiere - 33500 Libourne - Francia. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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