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Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 03 maggio 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Adisole A-D-E». (17A02951)

(G.U. Serie Generale , n. 101 del 03 maggio 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 180 del 6 aprile 2017 Medicinale veterinario ADISOLE A-D-E. Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101538027. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a. con sede in viale Colleoni n. 15, 20864 Agrate Brianza (MB). Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche del dossier tecnica farmaceutica. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato nei seguenti punti e il Foglietto illustrativo e le etichette nelle sezioni corrispondenti: 3 Forma farmaceutica soluzione iniettabile soluzione limpida oleosa, di colore giallo. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nel caso si riscontri che il contenuto del flacone presenti dei flocculi, e' necessario immergerlo prima dell'uso, per qualche minuto in acqua tiepida fino alla scomparsa della torbidita'. La flocculazione e' dovuta alla bassa temperatura cui eventualmente e' stata sottoposta la specialita' durante il suo immagazzinamento. Conservare a temperatura inferiore a 25°C e nella confezione originale. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario flacone bianco, in vetro di tipo I, capacita' nominale 100 ml, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula di alluminio. Confezioni: 1 flacone da 100 ml, contenuto in una scatola di cartone. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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