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Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 03 maggio 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Paramore, 200 mg/ml». (17A02952)

(G.U. Serie Generale , n. 101 del 03 maggio 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 179 del 6 aprile 2017 Medicinale veterinario PARAMORE, 200 mg/ml. Titolare A.I.C.: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 - 2600 Anversa - Belgio. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB. C.I.2 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento: attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica di seguito descritta: estensione alla specie di destinazione dei tacchini. Pertanto le specie di destinazione ora autorizzate sono: vitelli da latte, suini, broiler, tacchini e conigli. Le indicazioni terapeutiche della nuova specie sono le seguenti: tacchini: colibacillosi; La posologia ora autorizzata per la nuova specie e' la seguente: «Tacchini: 25 mg di principio attivo/kg p.v. giorno (pari a 12,5 ml di prodotto/100 kg di peso vivo) per 5 giorni»; I tempi di attesa ora autorizzati per la nuova specie sono i seguenti: tacchini: carne e visceri: 2 giorni. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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