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Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 25 maggio 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Oramec 0.8 mg/ml» soluzione orale per ovini e caprini. (17A03346)

(G.U. Serie Generale , n. 120 del 25 maggio 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 221 del 21 aprile 2017 Medicinale veterinario: ORAMEC 0.8 mg/ml soluzione orale per ovini e caprini. Confezioni: A.I.C. n. 100064 Titolare dell'A.I.C.: Merial Italia S.p.a., Via Vittor Pisani 16, Milano. Oggetto del provvedimento: 2 domande di variazione di tipo IB, B.II.e.1.a.2: modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili. Si autorizzano le seguenti modifiche: Relativamente al flacone da 2,5L, vengono sostituiti, in seguito ad un cambio dei fornitori: - la guarnizione (cap wad) del tappo da 28mm. Il nuovo riferimento e' «F828-HY». - la pellicola sigillante (bottle seal) del tappo da 28mm. Il nuovo riferimento e' «Selig Lift 'N' and Peal U5 LP-M». - la guarnizione del tappo-rubinetto («spigot cap wad») da 28mm. Il nuovo riferimento e' «Triseal F828-HY». Per effetto della suddetta variazione viene modificato l'RCP nelle sezioni pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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