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Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 31 maggio 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetmedin». (17A03633)

(G.U. Serie Generale , n. 125 del 31 maggio 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 238 del 28 aprile 2017 Medicinale veterinario: VETMEDIN. Confezioni: A.I.C. n. 102409. Titolare A.I.C.: Boehringer ingelheim Italia S.p.a. via Giovanni Lorenzini 8 - 20139 Milano. Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di due variazioni tipo IB: Variazione IB:C.I.7.a) Soppressione di una forma farmaceutica (compresse appetibili); Variazione IB:C.I.7.a) Soppressione di una forma farmaceutica (soluzione iniettabile). Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata, le seguenti modifiche: L'eliminazione della forma farmaceutica, compressa appetibile, e le relative confezioni di seguito indicate: Vetmedin 1,25 mg compresse appetibili per cani - 50 compresse - A.I.C. n. 102409048; Vetmedin 2,5 mg compresse appetibili per cani - 50 compresse - A.I.C. n. 102409051; Vetmedin 5 mg compresse appetibili per cani - 50 compresse - A.I.C. n. 102409063. L'eliminazione della forma farmaceutica, soluzione iniettabile, e le relative confezioni di seguito indicate: Vetmedin 0,75 mg/ml soluzione iniettabile per cani (flacone da 5 ml) - A.I.C. n. 102409075; Vetmedin 0,75 mg/ml soluzione iniettabile per cani (flacone da 10 ml) - A.I.C. n. 102409087. Rimane pertanto autorizzata la forma farmaceutica, capsula, e le relative confezioni di seguito indicate: Vetmedin 1,25 mg capsule per cani - 100 compresse A.I.C. n. 102409036; Vetmedin 2,5 mg capsule per cani - 100 compresse A.I.C. n. 102409012; Vetmedin 5 mg capsule per cani - 100 compresse A.I.C. n. 102409024. Si autorizzano inoltre le modiche editoriali riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito descritte: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconi in polipropilene (PP) bianco da 100 capsule con tappo a vite bianco, a prova di bambino, in polipropilene (PP) o in polietilene ad alta intensita' (HDPE) con distanziatore in polipropilene (PP) bianco. Flaconi in polietilene ad alta intensita' (HDPE) bianco da 100 capsule con tappo a vite bianco a prova di bambino in polipropilene (PP), privo di distanziatore. Ogni contenitore e' confezionato in un astuccio di cartone. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni capsula contiene: Principio attivo: primobendan 1,25 mg; primobendan 2,5 mg; primobendan 5 mg. Eccipienti: capsule da 1,25 mg: titanio diossido (E 171) 0,9760 mg, ferro ossido giallo (E 172) 0,0439 mg. capsule da 2,5 mg: titanio diossido (E 171) 1,3227 mg, ferro ossido rosso (E 172) 0,0496 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,2480 mg. capsule da 5 mg: titanio diossido (E 171) 1,2320 mg; giallo tramonto FCF (E 110) 0,3080 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nella sezioni pertinente. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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