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Numero Atti:62528
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 19 settembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 27 giugno 2017

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 500 mg» 10 compresse appetibili. (17A04257)

(G.U. Serie Generale , n. 148 del 27 giugno 2017)

							 
Estratto decreto n. 74 del 19 maggio 2017 Importazione parallela del medicinale veterinario. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale veterinario, SYNULOX 500 mg. 10 compresse appetibili I, che deve essere messo in commercio con la denominazione e con le specificazioni di seguito indicate, e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore del presente decreto. Importatore: Societa' Four Pharma Cro srl, via Monti, 12 - 00034 Colleferro (RM). Confezione da commercializzare SYNULOX 500 mg. 10 compresse appetibili. Codice autorizzazione importazione parallela: 105135014. 1 compressa da 500 mg contiene: amoxicillina mg. 400, come amoxicillina triidrato 460 mg.; acido clavulanico mg. 100, come potassio clavulanato 119,2 mg. Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina (E127), lievito essiccato. Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita dalla Polonia: 1. Qualitative and quantitative composition in terms of active ingredients and excipients: 1 tablet (175,00 mg) contains: Name of active substance(s): 1. Amoxicillin - 400 mg (come Amoxicillina triidrato); 2. Clavulanic acid - 100 mg (come Potassio clavulanato). Name of excipient (s): Magnesium stearate; Colloidal anhydrous silica; Sodium carboxymethyl starch; Dried yeast; Erythrosine, wallflower (E 127); Microcrystalline cellulose. Specie di destinazione: cani e gatti. Indicazioni terapeutiche: In vitro, Synulox e' efficace contro un'ampia gamma di batteri clinicamente importanti, fra cui: Gram positivi: Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Streptococchi, Peptostreptococcus spp., Corinebatteri e Clostridi. Gram negativi: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e Klebsiellae. Clinicamente, Synulox e' indicato per il trattamento di un'ampia varieta' di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui: infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e profonde); infezioni dell'apparato urinario; infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie superficiali e profonde); infezioni a carico dell'apparato intestinale. Prima di iniziare il trattamento e' consigliabile condurre un appropriato test di sensibilita'. Il trattamento non potrebbe procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilita' alla associazione. Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina di produzione Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc - Livraga (LO). Classificazione ai fini della fornitura: confezione: scatola da 10 compresse in blister; codice autorizzazione importazione parallela: 105135014; modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
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