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Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 04 luglio 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Receptal, 4,0 µg» soluzione iniettabile per bovine, cavalle, coniglie e scrofette. (17A04482)

(G.U. Serie Generale , n. 154 del 04 luglio 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 302 del 23 maggio 2017 Medicinale veterinario RECEPTAL, 4,0 µg soluzione iniettabile per bovine, cavalle, coniglie e scrofette Confezioni: Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101394029 Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101394031 Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101394017 Titolare A.I.C: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer (Olanda) Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA, C.I.3 a Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichette o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati alla sezione «Precauzioni speciali per l'impiego - Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali», devono essere modificati come segue: «Il medicinale deve essere maneggiato con cautela da donne in eta' fertile, a causa dei potenziali effetti sulla funzione riproduttiva. Il prodotto non deve essere somministrato da donne in gravidanza. Durante la somministrazione del medicinale, prestare attenzione al fine di evitare l'autoiniezione accidentale. In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo. Evitare il contatto di occhi e cute con il medicinale. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua. In caso di contatto con la cute, lavare immediatamente l'area esposta con acqua e sapone.». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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