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Numero Atti:61495
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 19 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 05 luglio 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Cevac Ibird» e «Cevac Mass L». (17A04522)

(G.U. Serie Generale , n. 155 del 05 luglio 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 313 del 25 maggio 2017 Medicinali veterinari: CEVAC IBIRD (A.I.C. n. 104537-) e CEVAC MASS L (A.I.C. n. 104973-). «Cevac Ibird» liofilizzato per sospensione per polli - A.I.C. n. 104537. Confezioni e numeri A.I.C.: scatola contenente 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 104537016; scatola contenente 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 104537028; scatola contenente 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 104537030; scatola contenente 20 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 104537042; scatola contenente 1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 104537055; scatola contenente 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 104537067; scatola contenente 20 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 104537079. «Cevac Mass L» liofilizzato per sospensione oculo-nasale per polli - A.I.C. n. 104973. Confezioni e numeri A.I.C.: 1 flacone da 3 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973019; 1 flacone da 10 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973021; 1 flacone da 10 ml da 2500 dosi - A.I.C. n. 104973033; 1 flacone da 10 ml da 5000 dosi - A.I.C. n. 104973045; 10 flaconi da 3 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973058; 10 flaconi da 10 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973060; 10 flaconi da 10 ml da 2500 dosi - A.I.C. n. 104973072; 10 flaconi da 10 ml da 5000 dosi - A.I.C. n. 104973084; 20 flaconi da 3 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973096; 20 flaconi da 10 ml da 1000 dosi - A.I.C. n. 104973108; 20 flaconi da 10 ml da 2500 dosi - A.I.C. n. 104973110; 20 flaconi da 10 ml da 5000 dosi - A.I.C. n. 104973122. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., viale Colleoni n. 15, Agrate Brianza - (MB). Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: FR/V/xxxx/WS/022. Si autorizzano le modifiche ai punti di seguito indicati dei rispettivi RCP dei prodotti medicinali in oggetto: RCP «Cevac Ibird». 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva di broiler e pollastre future ovaiole per ridurre il danno ciliare e la presenza del virus in trachea causati dall'infezione, risultanti in sintomi clinici respiratori. La protezione e' stata dimostrata tramite infezione sperimentale con il ceppo 793/B, ceppo rappresentativo del gruppo 793/B. L'inizio dell'immunita' si ha tre settimane dopo la somministrazione del vaccino. La durata dell'immunita' e' 6 settimane dopo la prima vaccinazione, fatta eccezione per le pollastre future ovaiole nelle quali la durata e' di nove settimane dalla prima vaccinazione tramite applicazione spray. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione. 4.9 Posologia e via di somministrazione. 6.2 Incompatibilita'. RCP «Cevac Mass L» 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando la specie di destinazione. Immunizzazione attiva di broiler e pollastre future ovaiole contro la bronchite infettiva (sierotipo Massachusetts) al fine di ridurre i sintomi clinici respiratori, il danno all'attivita' ciliare e la presenza del virus in trachea. La protezione e' stata dimostrata tramite infezione sperimentale con il ceppo Massachusetts M-41. Inizio dell'immunita': tre settimane dopo la vaccinazione. Durata dell'immunita': nove settimane dopo la vaccinazione. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione. 6.2 Incompatibilita'. Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti dei rispettivi foglietti illustrativi. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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