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Numero Atti:59224
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 20 giugno 2018 Ultima Modifica: 21 giugno 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 15 luglio 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Metricure» sospensione per uso endouterino per bovine. (17A04841)

(G.U. Serie Generale , n. 164 del 15 luglio 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 348 del 9 giugno 2017 Medicinale veterinario METRICURE sospensione per uso endouterino per bovine Confezioni: A.I.C. n. 101965 Confezione da 10 siringhe, 10 cateteri e 10 guanti - A.I.C. n. 101965010 Confezione da 12 siringhe - A.I.C. n. 101965022 Titolare A.I.C.: MSD Animal Health, S.r.l., via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate Milano. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA, C.I.3.a Si conferma l'accettazione della modifica di seguito descritta: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichette o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati alle sezioni «Precauzioni speciali per l'impiego - Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» e «Reazioni avverse (frequenza e gravita')» devono essere modificati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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