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Numero Atti:60043
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 13 ottobre 2018 Ultima Modifica: 18 ottobre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 17 luglio 2017

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Syvazul 1» sospensione iniettabile per bovini e ovini. (17A04893)

(G.U. Serie Generale , n. 165 del 17 luglio 2017)

							 
Estratto decreto n. 88 del 13 giugno 2017 Procedura di mutuo riconoscimento n. ES/V/0274/001/MR. Medicinale veterinario ad azione immunologica SYVAZUL 1 sospensione iniettabile per bovini e ovini. Titolare A.I.C.: Laboratorios Syva S.A.U., Av. Parroco Pablo Diez, 49-57 - 24010 Leon Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Laboratorios Syva S.A.U., Parque Tecnologico de Leon, Av. Portugal s/n parcelas M15-M16 24009 Leon (Spagna). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: bottiglia da 80 ml - A.I.C. 105027015; bottiglia da 200 ml - A.I.C.105027027. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: virus inattivato della lingua blu (BTV), sierotipo 1, ceppo ALG2006/01 E1 PR*≥1. * Potenza relativa, misurata in unita' ELISA rispetto ad un vaccino di riferimento che ha dimostrato di essere efficace tramite challenge su specie di destinazione; adiuvanti: idrossido di alluminio (Al3+ ) 2,08 mg, saponina 0,2 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: ovini: immunizzazione attiva di ovini per prevenire la viremia* e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della lingua blu. * Valore ciclo soglia (Ct) ≥36 attraverso un metodo convalidato, il che indica assenza di genoma virale. Inizio dell'immunita': 39 giorni dopo la vaccinazione (se si applica una sola dose) e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione (se si applicano due dosi). Durata dell'immunita': un anno dopo la conclusione del primo schema vaccinale; bovini: immunizzazione attiva di bovini per prevenire la viremia* e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della lingua blu. * Valore ciclo soglia (Ct) ≥36 attraverso un metodo convalidato, il che indica assenza di genoma virale. Inizio dell'immunita': 21 giorni dopo la conclusione del primo schema vaccinale. Dopo la rivaccinazione, la durata dell'immunita' di un anno si basa su dati sierologici. Specie di destinazione: bovini e ovini. Tempi di attesa: zero giorni. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. Regime di dispensazione: l'approvvigionamento e l'impiego di «Syvazul 1» e' riservato ai medici veterinari autorizzati nell'ambito del programma di vaccinazione blu tongue. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.
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