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Numero Atti:60042
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 13 ottobre 2018 Ultima Modifica: 17 ottobre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 17 luglio 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amoxysol L.A.» sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti. (17A04894)

(G.U. Serie Generale , n. 165 del 17 luglio 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 351 del 13 giugno 2017 Medicinale veterinario: AMOXYSOL L.A., sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti. Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102471012; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102471024; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102471036; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102471048. Titolare dell'A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa 130, 20156, Milano (MI). Oggetto del provvedimento: variazione raggruppate di tipo IB. B.II.a.3.b.6 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Si autorizza la variazione di seguito indicata: sostituzione dell'eccipiente olio di cocco frazionato con glicole propilenico dicaprilocaprato. Per effetto della suddetta variazione il punto 6.1 del RCP e le relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo deve essere modificato come segue: 6.1 Elenco degli eccipienti: butilidrossianisolo; butilidrossitoluene; alluminio stearato; glicol propilenico dicaprilcaprato. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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