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Numero Atti:59745
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 20 settembre 2018 Ultima Modifica: 21 settembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylan Sulfa G100 Premix». (17A04899)

(G.U. Serie Generale , n. 165 del 17 luglio 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 301 del 23 maggio 2017 Medicinale veterinario: TYLAN SULFA G100 PREMIX. Confezioni: sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102724010; sacco da 25 kg - A.IC. n. 102724022. Titolare dell'A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci, 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB. B.II.a.3.b.6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: sostituzione dell'eccipiente olio di semi di soia con l'agente antipolvere Isopar M. Per effetto della suddetta variazione i punti 2 e 6.1 del RCP e le relative sezioni delle etichette e foglietto devono essere modificati come segue: 2. Composizione qualitativa e quantitativa: un chilogrammo di prodotto contiene: principi attivi: tilosina (come tilosina fosfato) 100 g; sulfametazina 100 g; eccipienti: isopar M 10 g; buccetta di soia q.b. a 1000 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 6.1 Elenco degli eccipienti: amido pregelatinizzato; farina di estrazione di soia; isopar M; buccetta di soia. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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