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Numero Atti:60476
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 14 dicembre 2018 Ultima Modifica: 17 dicembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 29 luglio 2017

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Icthiovac VR/PD», emulsione iniettabile per spigole. (17A05169)

(G.U. Serie Generale , n. 176 del 29 luglio 2017)

							 
Decreto n. 97 del 27 giugno 2017 Procedura decentrata n. FR/V/0314/001/DC. Medicinale veterinario ad azione immunologica ICTHIOVAC VR/PD, emulsione iniettabile per spigole. Titolare A.I.C.: la societa' Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 500 ml - A.I.C. n. 105037016. Composizione: composizione per dose (0,1 ml): principio attivo: photobacterium damselae subsp. piscicida DI 21 inattivato RPS ≥ 60% (*); listonella anguillarum sierotipo O1 inattivato RPS ≥ 75% (*); listonella anguillarum sierotipo O2α inattivato RPS ≥ 75% (*); listonella anguillarum sierotipo O2β inattivato RPS ≥ 75% (*). (*) RPS: percentuale relativa di sopravvivenza nella spigola dopo challenge intraperitoneale. Adiuvante: Montanide 63,63 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: spigola (Dicentrarchus labrax). Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva della spigola al fine di ridurre la mortalita' causata da Photobacterium damselae, subsp. piscicida (pasteurellosi) e da Listonella anguillarum sierotipi O1, O2α e O2β. Insorgenza dell'immunita': 42 giorni dopo la vaccinazione a 19 - 21 ÂșC (798 - 882 gradi giorno). Durata dell'immunita': non stabilita. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. Tempi di attesa: 0 gradi-giorno; Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.
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