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Numero Atti:60500
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 14 dicembre 2018 Ultima Modifica: 18 dicembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 01 agosto 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Equip EHV 1,4» sospensione iniettabile per cavalli e ponies. (17A05216)

(G.U. Serie Generale , n. 178 del 01 agosto 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 381 del 26 giugno 2017 Medicinale veterinario ad azione immunologica EQUIP EHV 1,4 sospensione iniettabile per cavalli e ponies - A.I.C. n. 101976. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede in via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: numero procedura Worksharing: DE/V/natWS/IB/2016/114; variazione IA - B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finite. Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, la modifica di seguito descritta: si autorizza, per l'ispezione visiva dei lotti di prodotto finito, la variazione della specifica da «Sospensione iniettabile acquosa opalescente da incolore a color rosa pallido» a «Sospensione iniettabile acquosa, opalescente, da incolore a leggermente rosa/arancione». Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi, devono essere modificati come di seguito descritto: RCP; Punto 3. Forma farmaceutica; «Sospensione iniettabile acquosa, opalescente, da incolore a leggermente rosa/arancione». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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