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Numero Atti:58023
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 gennaio 2018 Ultima Modifica: 18 gennaio 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 04 agosto 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gabbrovital B Forte». (17A05341)

(G.U. Serie Generale , n. 181 del 04 agosto 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 394 del 7 luglio 2017 Medicinale veterinario GABBROVITAL B FORTE. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB). Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento della documentazione di tecnica farmaceutica presentata nel 2010 e successive integrazioni. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche apportate al dossier di tecnica farmaceutica, secondo quanto descritto nella documentazione presentata, comprese le integrazioni successive, approvate dalla SCFV. Per effetto dell'aggiornamento della tecnica farmaceutica e dell'adeguamento degli stampati alle linee guida vigenti sono state approvate modifiche agli stampati illustrativi. In particolare e' stato modificato il punto 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi, come di seguito indicato: RCP Punto 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione, che viene cosi' autorizzato: «Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce.» L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centoventi giorni. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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