vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:59188
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 giugno 2018 Ultima Modifica: 18 giugno 2018
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 04 agosto 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rimadyl 50 mg/ml» soluzione iniettabile per cani e gatti. (17A05343)

(G.U. Serie Generale , n. 181 del 04 agosto 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 387 del 3 luglio 2017 Medicinale veterinario RIMADYL 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti. Confezione: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102191119. Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l. via Doria 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di due variazioni: variazione IA A.5.b: modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finite (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti. variazione IA A.7: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica del nome del sito responsabile delle operazioni di produzione e confezionamento del prodotto finito da «Laboratorios Pfizer LTDA» a «Zoetis Industria de Produtos Veterinarios LTDA». L'indirizzo resta invariato: av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555, CEP 07112 - 070 Guarulhos, Sao Paulo Brasile. L'eliminazione del sito alternativo responsabile delle operazioni di controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, Zaventem B-1930 (Belgio). Per effetto della suddetta variazione il foglietto illustrativo e i corrispondenti punti delle etichette devono riportare il seguente sito: fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: Zoetis Belgium SA - Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve (Belgium). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
Torna su