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Numero Atti:59188
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 giugno 2018 Ultima Modifica: 18 giugno 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Flordofen 300 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini. (17A05484)

(G.U. Serie Generale , n. 185 del 09 agosto 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 464 del 19 luglio 2017 Medicinale veterinario: FLORDOFEN 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. Confezioni: flacone in polipropilene da 250 ml - A.I.C. n. 104588013; flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104588025; flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104588037; flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104588049. Titolare dell'a.I.C.: Dopharma Research B.V., Zalmweg 24, Raamsdonksveer, 4941 VX, Netherlands. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: PT/V/0112/001/IB/003. Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita nei flaconi in vetro a 30 mesi. Per effetto della suddetta variazione si modifica il SPC come di seguito indicato: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: flacone in polipropilene: 2 anni. flacone in vetro 30 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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