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Numero Atti:57998
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 11 gennaio 2018 Ultima Modifica: 16 gennaio 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 30 agosto 2017

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «CattleMarker IBR Inattivato» emulsione iniettabile per bovini. (17A06117)

(G.U. Serie Generale , n. 202 del 30 agosto 2017)

							 
Estratto decreto n. 103 del 27 luglio 2017 Medicinale veterinario ad azione immunologica CATTLEMARKER IBR INATTIVATO emulsione iniettabile per bovini. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. - via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Produttore responsabile rilascio lotti: Zoetis Belgium SA - Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve - Belgio. Procedura di mutuo riconoscimento n. BE/V/0031/001/MR. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: confezione da 1 flacone da 5 dosi (10 ml) - A.I.C. 104891015; confezione da 1 flacone da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. 104891027; confezione da 4 flaconi da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. 104891039. Composizione: ciascuna dose da 2 ml contiene: principio attivo: Herpes Virus Bovino tipo 1 (BoHV-1) inattivato gE negativo, ceppo Difivac, capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante di almeno 5,5 log2 ; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: Per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane di eta': per ridurre i segni clinici (febbre e depressione) della Rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la durata della diffusione del virus causata dall'infezione da BoHV-1. Inizio della protezione: due settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria. Durata della protezione: sei settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria. Per l'immunizzazione attiva delle bovine a partire da sei mesi di eta': per ridurre i segni clinici (febbre e durata della dispnea) della Rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la diffusione del virus causata dall'infezione da BoHV-1. Inizio della protezione: due settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria. Durata della protezione: dodici mesi di protezione dopo il completamento della vaccinazione primaria. per ridurre l'incidenza degli aborti associati all'infezione da BoHV-1, come dimostrato dall'infezione sperimentale indotta durante il secondo trimestre di gravidanza. Inizio della protezione: completare il ciclo della vaccinazione primaria almeno diciannove giorni prima della riproduzione o dell'inseminazione permette la protezione durante il periodo di rischio di infezione transplacentare da BoHV-1. Il periodo di rischio dell'infezione transplacentare da BoHV-1 che causa l'aborto comincia intorno all'inizio del quinto mese di gravidanza. Durata della protezione: dodici mesi di protezione dopo la vaccinazione primaria, come dimostrato dalle prove di infezione sperimentale. Specie di destinazione: bovini. Tempi di attesa: zero giorni. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: tre anni; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.
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