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Numero Atti:58042
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 gennaio 2018 Ultima Modifica: 19 gennaio 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 30 agosto 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ceftiosan 50 mg/ml» sospensione iniettabile per suini e bovini. (17A06119)

(G.U. Serie Generale , n. 202 del 30 agosto 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 472 del 24 luglio 2017 Medicinale veterinario CEFTIOSAN 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini. Confezioni: 6 flaconi in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104270018; 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104270020; 12 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104270032; 1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104270044; 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104270057; 15 flaconi in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104270069. Titolare A.I.C: Alfasan Nederland B.V.Kuipersweg, 9 - 3449 JA Woerden (Paesi Bassi). Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: NL/V/0148/IB/007/G. Si autorizza per le sole confezioni da 50 ml (A.I.C numeri 104270057-069) l'estensione del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita da diciotto mesi a tre anni. Si modifica il SPC (revisione 4 settembre 2012) come di seguito indicato: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Si autorizza inoltre la modifica dei limiti di specifica relativa al contenuto di acqua (Karl Fisher), ora pari a: 0,10% - 0,40%. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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