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Numero Atti:57998
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 11 gennaio 2018 Ultima Modifica: 16 gennaio 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 06 settembre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Folltropin 700 UI» polvere e solvente per soluzione iniettabile. (17A06218)

(G.U. Serie Generale , n. 208 del 06 settembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 502 del 4 agosto 2017 Medicinale veterinario: FOLLTROPIN 700 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. Confezioni: A.I.C. n. 103739013. Titolare dell'A.I.C.: Vetoquinol Italia S.r.l., via Piana n. 265 - 47032 Bertinoro (Forli-Cesena), Italia. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0126/001/IB/042 Si autorizza la variazione degli stampati nei punti 2 - 4.2 - 4.3 - 4.5 - 4.9 - 5.1 relativa al numero di procedura europea in oggetto. Per effetto della suddetta variazione si modifica il SPC nei punti pertinenti e in particolare al punto 4.5 come di seguito indicato: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente in manze o vacche mature clinicamente sane, che hanno un ciclo normale. Esiste una vasta gamma di risposte alla superovulazione tra gli animali. Potrebbe esservi una piccola percentuale di non-responder in ogni gruppo trattato. La raccolta di embrioni normalmente inizia al giorno 7 dell'osservazione dell'estro o dal primo accoppiamento. Prima dell'accoppiamento o della raccolta di embrioni fertili da questi animali, dovra' essere indotto l'estro con prostaglandina F2α o un analogo della prostaglandina F2α. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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