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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:58011
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 gennaio 2018 Ultima Modifica: 17 gennaio 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari Prinovox 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti, Prinovox 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi, Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli, Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi, Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi, Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi. (17A06318)

(G.U. Serie Generale , n. 219 del 19 settembre 2017)

							 
Decreto n. 108 del 22 agosto 2017 Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0619/001 - 006/MR. Medicinali veterinari: PRINOVOX 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti, PRINOVOX 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi, PRINOVOX 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli, PRINOVOX 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi, PRINOVOX 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi, PRINOVOX 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. viale Certosa, 130 - 20156 Milano. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Straße 324 - 24106 Kiel (Germania). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Prinovox 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti: confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081018; confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081020; confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081032; confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081044; confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081057; confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081311; Prinovox 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi: confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081069; confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081071; confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081083; confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081095; confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081107; confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081323; Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli: confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081119; confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081121; confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081133; confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081145; confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081158; confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081335; Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi: confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081160; confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081172; confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081184; confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081196; confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081208; confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081347; Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi: confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081210; confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081222; confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081234; confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081246; confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081259; confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081350; Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi: confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081261; confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081273; confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081285; confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081297; confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081309; confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081362. Composizione: Prinovox 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti: una pipetta da 0,4 ml contiene: principi attivi: Imidacloprid 40,0 mg; Moxidectina 4,0 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Prinovox 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi: una pipetta da 0,8 ml contiene: principi attivi: Imidacloprid 80,0 mg; Moxidectina 8,0 mg; Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli: una pipetta da 0,4 ml contiene: principi attivi: Imidacloprid 40,0 mg; Moxidectina 10,0 mg; Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi: una pipetta da 1,0 ml contiene: principi attivi: Imidacloprid 100,0 mg; Moxidectina 25,0 mg; Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi: una pipetta da 2,5 ml contiene: principi attivi: Imidacloprid 250,0 mg; Moxidectina 62,5 mg; Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi: una pipetta da 4,0 ml contiene: principi attivi: Imidacloprid 400,0 mg; Moxidectina 100,0 mg. Specie di destinazione: Prinovox 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti: gatti (≤ 4 kg), furetti; Prinovox 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi: gatti (> 4 - 8 kg); Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli: cani (≤ 4 kg); Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi: cani (>4 - 10 kg); Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi: cani (>10 - 25 kg); Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi: cani (>25 - 40 kg). Indicazioni terapeutiche. Prinovox 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti. Prinovox 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi. Per gatti che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti: trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis); trattamento dell'infestazione da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis); trattamento della rogna notoedrica (Notoedres cati); prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis); trattamento di infestazioni da nematodi gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme). Il prodotto puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP). Per furetti che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti: trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis); prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis). Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli. Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi. Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi. Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi. Per cani che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti: trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis); trattamento dei pidocchi masticatori (Trichodectes canis); trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis), della rogna sarcoptica (sostenuta da Sarcoptes scabiei var. canis), della demodicosi (sostenuta da Demodex canis); prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis); trattamento delle microfilarie circolanti (Dirofilaria immitis); trattamento della dirofilarosi cutanea (stadi adulti di Dirofilaria repens); prevenzione della dirofilariosi cutanea (stadi larvali L3 di Dirofilaria repens); riduzione delle microfilarie circolanti (Dirofilaria repens); prevenzione dell'angiostrongilosi (stadi larvali L4 e adulti immaturi di Angiostrongylus vasorum); trattamento di Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis; prevenzione della spirocercosi (Spirocerca lupi); trattamento di infestazioni da nematodi gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis). Il prodotto puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP). Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Tempi di attesa: non pertinente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.
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