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Numero Atti:58011
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 gennaio 2018 Ultima Modifica: 17 gennaio 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobivac Rabbia», sospensione iniettabile. (17A06325)

(G.U. Serie Generale , n. 220 del 20 settembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 529 del 25 agosto 2017 Medicinale veterinario: «NOBIVAC RABBIA», sospensione iniettabile (A.I.C.: n. 101910). Confezioni: scatola in PET con 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910065; scatola in PET con 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910077; scatola in cartone con 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910053; scatola in cartone con 1 flacone da 10 dosi - A.I.C. n. 101910038; scatola in cartone con 10 flaconi da 10 dosi - A.I.C. n. 101910040. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Olanda. Numero procedura europea: NL/V/natWS/IB/2016/003. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB unforeseen, C.I.z. Modifica dell'eta' minima di vaccinazione da 3 settimane a 12 settimane a scopo di armonizzare col nuovo regolamento (EU) n. 576/2013 sui movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia. Si autorizza per la specialita' medicinale indicata la modifica dell'eta' minima di vaccinazione da 3 settimane a 12 settimane. Per effetto della suddetta variazione il punto 4.9 (posologia e via di somministrazione) del sommario delle caratteristiche del prodotto e il punto 8 (posologia per ciascuna specie, via (e) e modalita' di somministrazione del foglietto illustrativo vengono modificati come segue: «La dose e' di 1 ml, da somministrarsi per via sottocutanea o intramuscolare a seconda della specie animale (vedere programma vaccinale)». PROGRAMMA VACCINALE RACCOMANDATO Parte di provvedimento in formato grafico * La vaccinazione primaria puo' essere effettuata in eta' piu' precoce, ma allora si dovra' effettuare un richiamo vaccinale all'eta' di 12 settimane o 6 mesi a seconda della specie. ** L'intervallo consigliato per i richiami vaccinali si basa su risultati ottenuti con prove di infezione sperimentale. Disposizioni locali vigenti possono richiedere rivaccinazioni piu' ravvicinate. I risultati ottenuti da indagini sierologiche indicano che la vaccinazione delle pecore, capre, volpi e furetti fornisce una protezione di almeno un anno. La vaccinazione induce un picco elevato di livelli anticorpali nel giro di 3 settimane seguito da un livello piu' o meno costante sufficientemente elevato per proteggere gli animali. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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