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Numero Atti:58808
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2018 Ultima Modifica: 19 aprile 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «VETMEDIN VET» e «VETMEDIN CHEW» compresse appetibili per cani. (17A06326)

(G.U. Serie Generale , n. 220 del 20 settembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 522 del 21 agosto 2017 Medicinale veterinario: «VETMEDIN VET e VETMEDIN CHEW». Confezioni e numeri A.I.C.: Vetmedin Vet 1,25 mg: flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n. 104538018; flacone HDPE da 100 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n. 104538020; Vetmedin Vet 2,5 mg: flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 2,5 mg - A.I.C. n. 104538032; Vetmedin Vet 5 mg: flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 5 mg - A.I.C. n. 104538044; Vetmedin Vet 10 mg: flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 10 mg - A.I.C. n. 104538057; Vetmedin Chew 1,25 mg: scatola di cartone con 2 blister da 10 compresse (20 compresse) - A.I.C. n. 104862014; scatola di cartone con 5 blister da 10 compresse (50 compresse) - A.I.C. n. 104862026; scatola di cartone con 10 blister da 10 compresse (100 compresse) - A.I.C. n. 104862038; Vetmedin Chew 2,5 mg: scatola di cartone con 2 blister da 10 compresse (20 compresse) - A.I.C. n. 104862040; scatola di cartone con 5 blister da 10 compresse (50 compresse) - A.I.C. n. 104862053; scatola di cartone con 10 blister da 10 compresse (100 compresse) - A.I.C. n. 104862065; Vetmedin Chew 5 mg: scatola di cartone con 2 blister da 10 compresse (20 compresse) - A.I.C. n. 104862077; scatola di cartone con 5 blister da 10 compresse (50 compresse) - A.I.C. n. 104862089; scatola di cartone con 10 blister da 10 compresse (100 compresse) - A.I.C. n. 104862091; Vetmedin Chew 10 mg: scatola di cartone con 2 blister da 10 compresse (20 compresse) - A.I.C. n. 104862103; scatola di cartone con 5 blister da 10 compresse (50 compresse) - A.I.C. n. 104862115; scatola di cartone con 10 blister da 10 compresse (100 compresse) - A.I.C. n. 104862127. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - 55216 Ingelheim/Rhein Germania. Oggetto del provvedimento: Vetmedin Vet - Procedura di worksharing n. AT/V/0006/1-4/WS/013; Vetmedin Chew - Procedura di worksharing n. AT/V/0015/1-4/WS/004. Variazione di tipo II - C.1.6.a. modifica dell'indicazione terapeutica. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un medicinale approvato. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta di una nuova indicazione terapeutica per il trattamento dei cani con malattia valvolare mitralica mixomatosa nello stadio preclinico (fase asintomatica con mormorio mitrale sistolico ed evidenza di un aumentato volume cardiaco) per ritardare l'insorgenza dei sintomi clinici dell'insufficienza cardiaca. I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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