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Numero Atti:58808
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2018 Ultima Modifica: 19 aprile 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 25 luglio 2017

Ri-registrazione del prodotto fitosanitario DRIBBLING, a base della sostanza attiva oxyfluorfen, sulla base del dossier GF 1049 SC di Allegato III, alla luce dei principi uniformi, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A06610)

(G.U. Serie Generale , n. 229 del 30 settembre 2017)

							 
IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e s.m.i.; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»; Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 798/2011 della Commissione, di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, fino al 31 dicembre 2021; Visto il decreto dirigenziale 13 luglio 2012 con il quale i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen da sola o in miscela con altre sostanze attive sono stati ri-registrati provvisoriamente in attesa della loro valutazione alla luce dei principi uniformi e sono stati adeguati alle nuove condizioni d'impiego stabilite dal regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen che prevedeva solo gli impieghi come erbicida applicato a scaglioni in prossimita' del suolo, dall'autunno all'inizio della primavera; Visto il successivo regolamento (UE) n. 359/2017 della Commissione di modifica per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva oxifluorfen che prevedono solo gli impieghi come erbicida applicato a scaglioni in prossimita' del suolo, dall'autunno all'inizio della primavera, nella dose non superiore a 150 g di sostanza attiva per ettaro l'anno; Visto il decreto di registrazione del 19 novembre 2008 e successivi decreti di modifica, relativi al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario DRIBBLING reg. n. 12910, contenente la sostanza attiva oxyfluorfen a nome dell'Impresa Diachem Spa, con sede legale in via Albano S. Alessandro (BG), Via Tonale 15; Vista l'istanza presentata in data 13 gennaio 2014 e successive integrazioni dall'impresa medesima, diretta ad ottenere la ri-registrazione del prodotto fitosanitario DRIBBLING, secondo i principi Uniformi, sulla base del dossier GF 1049 SC conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione e s.m.i.; Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dai regolamenti sopra citati, nei tempi e nelle forme da essi stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva oxyfluorfen; Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari per via telematica, che ha preso atto della conclusione della valutazione del citato fascicolo GF 1049SC, svolta dall'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco-Polo Universitario/Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria - ICPS, al fine della ri-registrazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi, fino al 31 dicembre 2021, alle nuove condizioni di impiego e alla nuova composizione proposta; Vista la nota dell'Ufficio in data 6 aprile 2016 e successive note di cui l'ultima in data 16 giugno 2017 con le quali e' stata chiarita la problematica legata alla classificazione dei suddetti prodotti fitosanitari da parte dell'Istituto superiore di sanita', richiesta la documentazione per il completamento dell'iter e la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi insieme alle prove di efficacia necessarie a supportare le riduzioni stabilite dal regolamento n. 359/2017, da presentarsi entro 12 mesi dalla data del presente decreto, unitamente alle prove di efficacia per confermare la riduzione di cui al reg. (UE) n. 359/2017; Vista la nota pervenuta in data 4 luglio 2017 da cui risulta che la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Ritenuto di confermare fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen la ri-registrazione del prodotto fitosanitario in questione, alle nuove condizioni di impiego e alla nuova composizione proposta; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: E' confermata la ri-registrazione, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, del prodotto fitosanitario DRIBBLING (reg. n. 12910), dell'impresa Diachem Spa, con sede legale in Via Tonale 15, Albano S. Alessandro (BG), con la nuova composizione, alle condizioni, e sulle colture indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi; La succitata impresa e' tenuta, altresi', alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti dall'Istituto valutatore entro 12 mesi dalla data del presente decreto, unitamente alle prove di efficacia per confermare la riduzione di cui al reg. (UE) n. 359/2017. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata, adeguate secondo i principi uniformi e munita di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Lo smaltimento delle scorte di prodotti fitosanitari gia' immessi sul mercato alla data del presente decreto, e' consentito secondo le seguenti modalita': 6 mesi, per la commercializzazione da parte del titolare dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; 12 mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali. Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a quella del presente provvedimento. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it nella sezione «Banca dati». Roma, 25 luglio 2017 Il direttore generale: Ruocco
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