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Numero Atti:58023
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 gennaio 2018 Ultima Modifica: 18 gennaio 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylogran 1000 mg/g», granulato per somministrazione in acqua da bere/latte per bovini (vitelli), suini, polli e tacchini. (17A06557)

(G.U. Serie Generale , n. 229 del 30 settembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 537 del 5 settembre 2017 Medicinale veterinario: TYLOGRAN 1000 MG/G, granulato per somministrazione in acqua da bere/latte per bovini (vitelli), suini, polli e tacchini. Confezioni: barattolo da 550 g di polvere: A.I.C. n. 104792015. Titolare dell'A.I.C.: Dopharma Research B.V., Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Paesi Bassi. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: NL/V/0189/IB/002/G. Si autorizzano le variazioni sopra indicate che comportano la modifica dell'SPC nelle sezioni 6.3, 6.5 e 8 e etichetta/foglietto illustrativo nelle sezioni 1, 4, 18 e 21. In particolare vengono modificati i punti 6.3, 6.5 e 8 dell'SPC come di seguito indicato: 6.3. Periodo di validita'. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: barattolo in materiale composito: tre anni; secchio: tre anni; securitainer: due anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: tre mesi. Periodo di validita' dopo la ricostituzione nell'acqua da bere: 24 ore. Periodo di validita' dopo la ricostituzione nel surrogato del latte: tre ore; 6.5. Natura e composizione del confezionamento primario. Barattolo in materiale composito: barattolo rigido fornito con un rivestimento interno in carta alluminata (rivestito di polietilene tereftalato) e un fondo stagnato aggraffato chiuso con un coperchio in polietilene a bassa intensita'. Il barattolo contiene 550 g di prodotto; Secchio: contenitore quadrato in polipropilene bianco dotato di coperchio in polietilene. Il secchio contiene 1 kg, 4 kg o 5 kg di prodotto; Securitainer: contenitore cilindrico in polipropilene bianco dotato di coperchio in polietilene a bassa densita'. Il securitainer contiene 100 g, 800 g o 1000 g di prodotto. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Barattolo da 550 g di polvere: A.I.C. n. 104792015; Secchio da 1 kg di polvere: A.I.C. n. 104792027; Secchio da 4 kg di polvere: A.I.C. n. 104792039; Secchio da 5 kg di polvere: A.I.C. n. 104792041; Securitainer da 100 g di polvere: A.I.C. n. 104792054; Securitainer da 800 g di polvere: A.I.C. n. 104792066; Securitainer da 1 kg di polvere: A.I.C. n. 104792078. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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