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Numero Atti:58011
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 gennaio 2018 Ultima Modifica: 17 gennaio 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Filavac VHD K C + V», sospensione per iniezione per conigli. (17A06558)

(G.U. Serie Generale , n. 229 del 30 settembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 538 del 5 settembre 2017 Medicinale veterinario ad azione immunologica FILAVAC VHD K C + V, sospensione per iniezione per conigli. Confezioni: flacone da 1 dose di 0,5 ml di vaccino, A.I.C. n. 105079014; flacone da 50 dosi (7,5 ml di vaccino) piu' flacone da 2,5 ml di diluente, A.I.C. n. 105079028; flacone da 200 dosi (30 ml di vaccino) piu' flacone da 10 ml di diluente, A.I.C. n. 105079088. Titolare A.I.C.: Filavie 20, La Corbiere Roussay 49450 Sevremoine (Francia). Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0315/001/IB/002. Variazione di tipo IB: b.II.e.5: modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione. 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate. Si autorizza l'aggiunta delle seguenti quattro nuove confezioni: 5 flaconi da una dose di 0,5 ml di vaccino, A.I.C. n. 105079065; 10 flaconi da una dose di 0,5 ml di vaccino, A.I.C. n. 105079077; 14 flaconi da 50 dosi (7,5 ml di vaccino) piu' 14 flaconi da 2,5 ml di diluente, A.I.C. n. 105079040; 14 flaconi da 200 dosi (30 ml di vaccino) piu' 14 flaconi da 10 ml di diluente, A.I.C. n. 105079053. Per effetto della suddetta variazione, il Riassunto delle caratteristiche del prodotto viene modificato nelle seguente sezioni: 6.5. Natura e composizione del confezionamento primario; 8. Numero (i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Sono altresi' modificate le corrispondenti sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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