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Numero Atti:59735
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 settembre 2018 Ultima Modifica: 20 settembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Unistrain PRRS liofilizzato e solvente», per sospensione iniettabile per suini. (17A06544)

(G.U. Serie Generale , n. 228 del 29 settembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 523 del 22 agosto 2017 Medicinale veterinario ad azione immunologica: UNISTRAIN PRRS. A.I.C. n. 104476. Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. - Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona), Spagna. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0287/001/IB/006. Si autorizza per la specialita' medicinale indicata la seguente modifica: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.7 - Impiego durante la gravidanza, l'allattamento l'ovodeposizione. Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati svolti studi sulla sicurezza del vaccino somministrato oltre i sessanta giorni di gravidanza. Foglietto illustrativo: Paragrafo 12. Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati svolti studi sulla sicurezza del vaccino somministrato oltre i sessanta giorni di gravidanza. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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