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Numero Atti:58042
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 gennaio 2018 Ultima Modifica: 19 gennaio 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Genestran 75µg/ml», soluzione iniettabile per bovini, equini e suini. (17A06545)

(G.U. Serie Generale , n. 228 del 29 settembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 533 del 1° settembre 2017 Medicinale veterinario: GENESTRAN 75µg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini. Confezioni: scatola di cartone con 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 104257011; scatola di cartone con 5 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 104257023; scatola di cartone con 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n . 104257035. Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germania. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0228/001/II/012. Variazione di tipo II, C.I.4. Si autorizzano le seguenti modifiche: Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo per l'aggiunta di reazioni avverse. Per effetto della suddetta variazione, il punto 4.6 del sommario delle caratteristiche del prodotto e il punto 6 del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') Possono verificarsi infezioni anaerobiche se i batteri anaerobi sono introdotti nel tessuto mediante l'iniezione intramuscolare. Bovini: dopo induzione del parto con il prodotto, si puo' osservare un'aumentata incidenza di ritenzione placentare. Equini: dopo un'iniezione di prodotto, possono comparire temporaneamente lieve sudorazione e diarrea. Suini: non sono stati riportati effetti indesiderati. I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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