vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:59735
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 settembre 2018 Ultima Modifica: 20 settembre 2018
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 13 ottobre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ferrosil Forte» (17A06842)

(G.U. Serie Generale , n. 240 del 13 ottobre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 556 del 15 settembre 2017 Medicinale veterinario FERROSIL FORTE. Confezioni: A.I.C. n. 102012. Titolare A.I.C.: IZO S.r.l a socio unico, via San Zeno n. 99/A - 25124 Brescia. Oggetto del provvedimento: domanda di variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2. Si autorizzano le seguenti modifiche: viene autorizzata la nuova confezione da «10 flaconi da 100 ml», numero di A.I.C. 102012059. Per effetto della suddetta variazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come di seguito: «6.5 Natura e composizione del condizionamento primario - flacone da 50 ml in vetro tipo II, flacone a fondo conico da 100 ml in polietilene e 10 flaconi a fondo conico in polietilene da 100 ml. I flaconi sono chiusi con tappo in gomma clorobutilica (Ph.Eur.) e sigillati con ghiera d'alluminio. I flaconi in polietilene sono inseriti singolarmente in sacchetto in materiale plastico (polietilene accoppiato a polietilentereftalato) termosaldato. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numero delle autorizzazioni all'immissione in commercio: flacone da 50 ml - 102012034; flacone da 100 ml - 102012046; 10 flaconi da 100 ml - 102012059.». Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-ups debbono essere adeguati alla suddetta modifica del punto 6.5 e 8 dell'RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
Torna su