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Numero Atti:59230
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 20 giugno 2018 Ultima Modifica: 21 giugno 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 19 ottobre 2017

Autorizzazione dell'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 250 mg.10» compresse appetibili. (17A07024)

(G.U. Serie Generale , n. 245 del 19 ottobre 2017)

							 
Estratto decreto n. 119 del 26 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale veterinario, SYNULOX 250 mg.10 compresse appetibili, dalla Romania, che deve essere messo in commercio con la denominazione e con le specificazioni di seguito indicate, e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore del presente decreto: Importatore Societa' Programmi Sanitari Integrati Srl, Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione da commercializzare «Synulox» 250 mg.10 compresse appetibili; Codice autorizzazione importazione parallela: 105167011; Principi attivi: 1 compressa da 250 mg contiene: - Amoxicillina mg. 200, come Amoxicillina Triidrato 229,5 mg. - Acido Clavulanico mg. 50, come Potassio Clavulanato 59,5 mg. Eccipienti: Magnesio stearato, Sodio amido glicolato (tipo A), Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, eritrosina (E127), lievito essiccato. Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita dalla Romania: 1. Qualitative and quantitative composition in terms of active ingredients and excipients: 1 tablet (875,00 mg) contains: - Name of active substance(s): 1. Amoxicillin - 200 mg 2. Clavulanic acid - 52,50 mg - Name of excipient (s): 1. Sodium starch glycolate 2. Colloidal silica 3. Magnesium stearate 4. Dry yeast 5. Erythrosine Lake coloring matter (E 127) 6. Microcrystalline cellulose Specie di destinazione: cani e gatti. Indicazioni terapeutiche: In vitro, «Synulox» e' efficace contro un'ampia gamma di batteri clinicamente importanti, fra cui: Gram positivi: Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Streptococchi, Peptostreptococcus spp., Corinebatteri e Clostridi. Gram negativi: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e Klebsiellae. Clinicamente, «Synulox» e' indicato per il trattamento di un'ampia varieta' di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui: Infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e profonde). Infezioni dell'apparato urinario; Infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie superficiali e profonde); Infezioni a carico dell'apparato intestinale. Prima di iniziare il trattamento e' consigliabile condurre un appropriato test di sensibilita'. Il trattamento non potrebbe procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilita' alla associazione. Riconfezionamento secondario: E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina di produzione PB Beltracchini s.r.l. - Viale S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (Milano). Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: scatola da 10 compresse in blister; Codice autorizzazione importazione parallela: 105167011; Modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
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