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Numero Atti:59735
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 settembre 2018 Ultima Modifica: 20 settembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Optimmune 2 mg/g», unguento oftalmico per cani. (17A07061)

(G.U. Serie Generale , n. 246 del 20 ottobre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 563 del 25 settembre 2017 Medicinale veterinario OPTIMMUNE 2 MG/G, unguento oftalmico per cani. Confezione: un tubo da 3,5 g - A.I.C. n. 102159011. Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi s.n.c., Centro direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano). Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA, C.I.3 a. Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichette o del foglio illustrativo dei medicinali al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (...); attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: reazioni avverse: in rari casi e' stata segnalata una lieve irritazione oculare (arrossamento, blefarospasmo, congiuntivite) durante i primi giorni di terapia. Se tale irritazione persiste per oltre sette giorni, il trattamento deve essere interrotto. In casi molto rari sono stati osservati infiammazione e gonfiore della cute palpebrale. Inoltre, in casi molto rari sono stati segnalati episodi di prurito, in parte associati a intenso grattamento e lesioni cutanee e perdita di pelo nell'area intorno agli occhi. Questo sembra essere associato alla fuoriuscita di unguento applicato in quantita' eccessiva. In casi molto rari sono state osservate reazioni sistemiche come ipersalivazione, letargia, inappetenza e vomito, per le quali non e' stato confermato il nesso di causalita'. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di uno su dieci animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di uno ma meno di dieci animali su cento animali trattati); non comuni (piu' di uno ma meno di dieci animali su mille animali trattati); rare (piu' di uno ma meno di dieci animali su diecimila animali trattati); molto rare (meno di un animale su diecimila animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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