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Numero Atti:59188
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 giugno 2018 Ultima Modifica: 18 giugno 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 26 ottobre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baycox Multi», 50 mg/ml sospensione orale per bovini, suini e ovini. (17A07198)

(G.U. Serie Generale , n. 251 del 26 ottobre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 581 del 4 ottobre 2017 Medicinale veterinario: BAYCOX MULTI, 50 mg/ml sospensione orale per bovini, suini e ovini. Confezioni: flacone da 100 ml, A.I.C. n. 104985015; flacone da 250 ml, A.I.C. n. 104985027; flacone da 1000 ml, A.I.C. n. 104985039. Titolare dell'A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II.Var.Tipo II: C.I.6.a): Modifica delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica. Numero procedura europea: IE/V/0360/001/II/001. Si esprime parere favorevole alla variazione sopra indicata. Per effetto della variazione si modificano i seguenti punti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.1. Specie di destinazione. Bovini (vitelli: vitelli in allevamenti di bovine da latte, vitelli da linea vacca-vitello, vitelli in allevamenti di bovine da carne), suini (suinetti di 3-5 giorni di eta'), ovini (agnelli). 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione. Bovini: per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi e per la riduzione della diffusione dei coccidi nei vitelli in allevamenti con anamnesi positiva di coccidiosi sostenuta da Eimeria bovis od Eimeria zuernii. Suini: Per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi nei suinetti neonati di 3-5 giorni di eta' in allevamenti con anamnesi confermata di coccidiosi sostenuta da Cystoisospora suis. Ovini: Per la prevenzione dei segni clinici di coccidiosi e la riduzione della diffusione dei coccidi negli agnelli in allevamenti con anamnesi positiva di coccidiosi sostenuta da Eimeria crandallis e Eimeria ovinoidalis. 4.3. Controindicazioni. Non usare in animali di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. Altre precauzioni: il principale metabolita del toltrazuril, toltrazuril sulfone (ponazuril), si e' dimostrato essere sia molto persistente (emivita circa un anno) che mobile nel terreno e tossico per le piante incluse le specie da raccolto. Per le citate ragioni ambientali devono essere applicate le seguenti restrizioni: bovini: vitelli a carne bianca: non utilizzare in allevamenti con solo vitelli a carne bianca; vitelli in allevamenti di bovine da latte: non somministrare a vitelli, in allevamenti di bovine da latte, con peso corporeo superiore a 80 kg. Per i vitelli in allevamenti di bovine da latte: per prevenire effetti negativi nelle piante e la possibile contaminazione delle acque di falda, le deiezioni dei vitelli trattati non devono essere sparse nei campi prima di essere diluite con quelle delle bovine non trattate. Prima di essere sparse nei campi, le deiezioni dei vitelli trattati devono essere diluite con quantita' di almeno tre volte superiori di deiezioni di bovine adulte; vitelli da linea vacca-vitello: non somministrare ai vitelli da linea vacca-vitello con peso corporeo superiore a 150 kg; vitelli in allevamenti di bovine da carne: non trattare i vitelli, in allevamenti di bovine da carne, con meno di tre mesi. Non somministrare a vitelli, in allevamento di bovine da carne, con peso corporeo superiore a 150 kg; ovini: gli agnelli che per l'intero ciclo di vita sono tenuti al coperto in un sistema di allevamento intensivo non devono essere trattati oltre le sei settimane d'eta' oppure superare i 20 kg di peso corporeo al momento del trattamento. Le deiezioni provenienti da questi animali dovrebbero essere sparse sullo stesso appezzamento di terreno solo ogni tre anni; suini: nessuna. 5.2. Proprieta' farmacocinetiche. Proprieta' ambientali: bovini e ovini - Il metabolita del toltrazuril, il toltrazuril sulfone (ponazuril), e' un composto molto persistente (emivita circa un anno) e mobile, con effetti negativi sia sulla nascita che sulla crescita delle piante. Data la caratteristica di persistenza del ponazuril, lo spargimento ripetuto delle deiezioni di animali trattati puo' portare ad un accumulo nel terreno e conseguentemente ad un rischio per le piante. L'accumulo nel terreno di ponazuril unito alla sua mobilita' porta anche al rischio di contaminare l'acqua di falda. Vedi sezioni 4.3 e 4.5. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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