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Numero Atti:59188
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 giugno 2018 Ultima Modifica: 18 giugno 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 26 ottobre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equip Rotavirus» emulsione iniettabile per cavalli. (17A07199)

(G.U. Serie Generale , n. 251 del 26 ottobre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 591 del 6 ottobre 2017 Medicinale veterinario: EQUIP ROTAVIRUS emulsione iniettabile per cavalli. Confezioni: confezione da 3 siringhe: A.I.C. n. 104444017; confezione da 10 siringhe: A.I.C. n. 104444029; confezione da 20 siringhe: A.I.C. n. 104444031; confezione da 40 siringhe: A.I.C. n. 104444043. Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/0241/II/012/G. Si autorizza la ditta Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1 - 1348 Louvain-la-Neuve, Belgio per la produzione, il confezionamento secondario e il rilascio del prodotto finito in sostituzione della ditta Elanco Animal Health ireland, Sligo - Ireland attualmente autorizzata. L'autorizzazione del sito Zoetis Belgium SA comporta una serie di modifiche nel processo di produzione del prodotto finito che sono descritte in dettaglio nell'eAF. La variazione sopra indicata modifica il punto 1 del foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette, se previsto. 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Italia S.r.l., Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1 - 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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