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Numero Atti:59735
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 settembre 2018 Ultima Modifica: 20 settembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 14 novembre 2017

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Afilaria SR 3,4 mg/ml» polvere e solvente per sospensione iniettabile per cani. (17A07675)

(G.U. Serie Generale , n. 266 del 14 novembre 2017)

							 
Estratto decreto n. 125 dell'11 ottobre 2017 Medicinale veterinario AFILARIA SR 3,4 MG/ML polvere e solvente per sospensione iniettabile per cani. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A., via Emilia n. 285 - Ozzano Emilia (Bologna) Italia. Produttore responsabile rilascio lotti: Fatro S.p.A., via Emilia n. 285 - Ozzano Emilia (Bologna) Italia. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: astuccio con 1 flacone polvere + 1 flacone solvente + adattatore - A.I.C. n. 105070015. Composizione: per 1 g di microsfere: principio attivo: moxidectin 100 mg; per 1 ml di solvente: metil paraidrossibenzoato (E218) 1,89 mg, propil paraidrossibenzoato 0,22 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare (dirofilaria immitis); per la prevenzione delle lesioni cutanee e della dermatite causata da dirofilaria repens; per il trattamento delle forme larvali ed adulte di ancylostomum caninum ed uncinaria stenocephala presenti al momento del trattamento. Tempi di attesa: non pertinente. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: microsfere: 3 anni; solvente: 4 anni. Il periodo di validita' si riferisce ai singoli flaconi di polvere e solvente. L'astuccio che contiene entrambi i flaconi di polvere e solvente riporta la validita' piu' bassa pari a 3 anni. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: ventotto giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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