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Numero Atti:60042
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 13 ottobre 2018 Ultima Modifica: 17 ottobre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 15 novembre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Advantix Spot-on» per cani oltre 25 kg fino a 40 kg. (17A07683)

(G.U. Serie Generale , n. 267 del 15 novembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 579 del 4 ottobre 2017 Medicinale veterinario: ADVANTIX Spot-on per cani oltre 25 Kg fino a 40 Kg. Confezioni: Blister contenente 1 pipetta da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627016; Blister contenente 2 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627028; Blister contenente 3 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627030; Blister contenente 4 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627055; Blister contenente 6 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627042; 6 Blister contenenti 4 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103627067. Titolare dell'A.I.C.: BAYER S.p.A, viale certosa 130, 20156, Milano. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IT/V/0116/001/II/021/G. Si esprime parere favorevole all'introduzione della seguente indicazione: «Attraverso l'azione repellente e abbattente sulla zecca vettore Rhipicephalus sanguineus, il prodotto riduce la probabilita' di trasmissione del patogeno Erlichia canis, riducendo quindi il rischio di ehrlichiosi canina. La riduzione del rischio e' stata dimostrata negli studi a partire dal terzo giorno dopo l'applicazione del prodotto e persiste per 4 settimane». Si esprime parere favorevole alla modifica della denominazione del medicinale veterinario: da: Advantix Spot-on per cani oltre 25 Kg; a: Advantix Spot-on per cani oltre a 25 Kg fino a 40 Kg. Si allega SPC modificato nelle sezioni 1. Per la denominazione del nome di fantasia, 4.2 per l'aggiunta della nuova indicazione, nella sezione 4.4 per le avvertenze, e nella sezione 5.1 per le proprieta' farmacodinamiche. Etichetta e foglio illustrativo vengono modificati per tenere conto delle modifiche introdotte nel SPC. Le modifiche implementate su SPC e su etichetta/foglietto illustrativo tengono conto delle variazioni approvate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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