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Numero Atti:59735
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 settembre 2018 Ultima Modifica: 20 settembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 15 novembre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso veterinario (17A07684)

(G.U. Serie Generale , n. 267 del 15 novembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 580 del 4 ottobre 2017 Medicinale veterinario: ADVANTIX Spot-on per cani fino a 4 kg: confezioni: confezione da 1 pipetta A.I.C. n. 103629010; confezione da 2 pipette A.I.C. n. 103629022; confezione da 3 pipette A.I.C. n. 103629034; confezione da 4 pipette A.I.C. n. 103629046; confezione da 6 pipette A.I.C. n. 103629059; confezione da 24 pipette A.I.C. n. 103629061; ADVANTIX Spot-on per cani oltre a 4 Kg fino a 10 Kg: confezioni: confezione da 1 pipetta A.I.C. n. 103626014; confezione da 2 pipette A.I.C. n. 103626026; confezione da 3 pipette A.I.C. n. 103626038; confezione da 4 pipette A.I.C. n. 103626040; confezione da 6 pipette A.I.C. n. 103626053; confezione da 24 pipette A.I.C. n. 103626065; ADVANTIX Spot-on per cani oltre a 10 Kg fino a 25 Kg: confezioni: confezione da 1 pipetta A.I.C. n. 103628018; confezione da 2 pipette A.I.C. n. 103628020; confezione da 3 pipette A.I.C. n. 103628032; confezione da 4 pipette A.I.C. n. 103628044; confezione da 6 pipette A.I.C. n. 103628057; confezione da 24 pipette A.I.C. n. 103628069. Titolare dell'A.I.C.: Bayer S.p.A, viale Certosa 130, 20156, Milano. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IT/V/0113-0114-0115/001/II/021. Si esprime parere favorevole all'introduzione della seguente indicazione: «Attraverso l'azione repellente e abbattente sulla zecca vettore Rhipicephalus sanguineus, il prodotto riduce la probabilita' di trasmissione del patogeno Erlichia canis, riducendo quindi il rischio di ehrlichiosi canina. La riduzione del rischio e' stata dimostrata negli studi a partire dal terzo giorno dopo l'applicazione del prodotto e persiste per 4 settimane». Si allega SPC modificato nelle sezioni 4.2 per l'aggiunta della nuova indicazione, nella sezione 4.4 per le avvertenze, e nella sezione 5.1 per le proprieta' farmacodinamiche. Etichetta e foglio illustrativo vengono modificati per tenere conto delle modifiche introdotte nel SPC. Le modifiche implementate su SPC e su etichetta/foglietto illustrativo tengono conto delle variazioni approvate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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