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Numero Atti:58011
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 gennaio 2018 Ultima Modifica: 17 gennaio 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 15 novembre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Isoflo» e «Propovet Multidose». (17A07685)

(G.U. Serie Generale , n. 267 del 15 novembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 607 del 13 ottobre 2017 Medicinale veterinario: ISOFLO. Confezioni: tutte A.I.C. n. 103287. Medicinale veterinario: PROPOVET MULTIDOSE. Confezioni: tutte A.I.C. n. 104703. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/xxxx/IA/122/G. Si autorizza, per le specialita' medicinali indicate, la seguente modifica: Eliminazione del sito attualmente autorizzato per il rilascio dei lotti, Abbott Logistics B.V. Minervum 7201, 4817 ZJ Breda, The Netherlands. Pertanto, per il medicinale ISOFLO rimane autorizzato il sito: Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent, ME11 5EL - UK. Mentre per il medicinale PROPOVET MULTIDOSE, rimane autorizzato il sito: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-751 74 Uppsala - Svezia. Per effetto delle suddette variazioni le etichette e il foglietto illustrativo, devono essere modificati come segue: - Etichette «ISOFLO»: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Inghilterra Distribuito da: Ecuphar Italia S.r.l., Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia) - Foglietto Illustrativo "ISOFLO": 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Inghilterra 14. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Settembre 2017 - Etichette "PROPOVET MULTIDOSE": Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-751 74 Uppsala Svezia - Foglietto Illustrativo "PROPOVET MULTIDOSE": 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-751 74 Uppsala Svezia 14. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Settembre 2017 I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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