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Numero Atti:59735
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 settembre 2018 Ultima Modifica: 20 settembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 18 novembre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Milbactor 4 mg/10 mg compresse rivestite con film per gatti di piccola taglia e gattini di peso corporeo di almeno 0,5 kg e Milbactor 16 mg/40 mg compresse rivestite con film per gatti di peso corporeo di almeno 2 kg. (17A07787)

(G.U. Serie Generale , n. 270 del 18 novembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 615 del 18 ottobre 2017 Medicinale veterinario MILBACTOR 4 mg/10 mg compresse rivestite con film per gatti di piccola taglia e gattini di peso corporeo di almeno 0,5 kg e MILBACTOR 16 mg/40 mg compresse rivestite con film per gatti di peso corporeo di almeno 2 kg. Confezioni: A.I.C. n. 104741. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/0532/001-002/IB/006. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita da due anni a tre anni. Per effetto della suddetta variazione il punto 6.3 del SPC deve essere modificato come segue: «Milbactor 4 mg/10 mg» compresse rivestite con film per gatti di piccola taglia e gattini di peso corporeo di almeno 0,5 kg: 6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: tre anni; periodo di validita' delle mezze compresse dopo la prima apertura del confezionamento primario: tre mesi. «Milbactor 16 mg/40 mg» compresse rivestite con film per gatti di peso corporeo di almeno 2 kg: 6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: tre anni; periodo di validita' delle mezze compresse dopo la prima apertura del contenitore: sei mesi. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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