vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:59745
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 20 settembre 2018 Ultima Modifica: 21 settembre 2018
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 18 novembre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Eprinex Multi, pour-on 5 mg/ml per bovini da carne e da latte, ovini e caprini. (17A07788)

(G.U. Serie Generale , n. 270 del 18 novembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 623 del 19 ottobre 2017 Medicinale veterinario EPRINEX MULTI, pour-on 5 mg/ml per bovini da carne e da latte, ovini e caprini. Confezioni: flacone da 250 ml, A.I.C. n. 104795012; flacone da 1 L, A.I.C. n. 104795024; contenitore a zainetto da 2.5 L, A.I.C. n. 104795036; contenitore a zainetto da 5 L, A.I.C. n. 104795048. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A., Via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IE/V/0347/IB/004. Variazione di tipo IB, B.IV.1.a.2. Si autorizzano le seguenti modifiche: nelle confezioni da 250 ml e 1 L viene introdotto un dispositivo di dosaggio da 25 ml, specifico per le specie ovini e caprini. Per effetto della suddetta variazione, il punto 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativo alle confezioni in oggetto, deve essere modificato. Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-ups debbono essere adeguati alla suddetta modifica dell'RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
Torna su