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Numero Atti:60043
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 13 ottobre 2018 Ultima Modifica: 18 ottobre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 17 novembre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Felimazole 5 mg» compresse rivestite per gatti. (17A07770)

(G.U. Serie Generale , n. 269 del 17 novembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 611 del 16 ottobre 2017 Medicinale veterinario FELIMAZOLE 5 mg compresse rivestite per gatti. Confezioni: Tubo da 100 compresse: A.I.C. n. 103685018 Scatola contenente 4 blister da 25 compresse A.I.C. n. 103685044 Titolare A.I.C.: Dechra Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Regno Unito Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/0198/001-003/IB/021 Variazione B.II. e. 1.b.1 Si autorizzano le seguenti modifiche: Per la confezione di Felimazole da 2.5 mg Viene aggiunta la confezione contenente 4 blister da 25 compresse AIC n. 103685057, la cui scadenza e' di 2 anni. Per la confezione di Felimazole da 5 mg Viene aggiunta la confezione contenente 4 blister da 25 compresse AIC n. 103685044, la cui scadenza e' di 2 anni. Per effetto della suddetta variazione, il punto 6.3, 6.4, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del Felimazole 2.5 mg e 5 mg deve essere modificato come in allegato; Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-ups debbono essere adeguati alla suddetta modifica dell'RCP. I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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